ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
REPATHA (evolocumab)
(Laboratoire AMGEN SAS)
Médicament d'exception
La prescription de REPATHA (evolocumab) est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La prescription, réalisée au moyen du téléservice de l'assurance maladie ou au moyen du formulaire « Demande d'accord préalable Evolocumab - Classe des anti-PCSK9 », est réputée valoir prescription de médicament d'exception, par laquelle le prescripteur s'engage à respecter les indications mentionnées dans la présente Fiche d'Information Thérapeutique.
En cas d'accord, le formulaire DAP tient lieu d'ordonnance de médicament d'exception à présenter au pharmacien avec l'attestation de prise en charge.
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-remplie
B/1 stylo de 1 ml (sureclick) (CIP : 34009 300 285 8 2)
B/2 stylos de 1 ml (sureclick) (CIP : 34009 300 285 9 9)
B/3 stylos de 1 ml (sureclick) (CIP : 34009 300 286 0 5)
B/6 (3x2) stylos de 1 ml (sureclick) (CIP : 34009 300 286 1 2)
1. Indications remboursables (*)
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes (1).
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe),
- adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe (2) ;
- enfants et adolescents à partir de 10 ans (2), insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire)
Chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe (2).
(1) Indications remboursables seulement pour la posologie REPATHA 140 mg :
- patients HFHo âgés de 10 à 11 ans inclus ;
- patients adultes HFHe et prévention secondaire ayant une CI ou intolérance aux statines et/ou à l'ézétimibe ;
- patients HFHe âges de 10 à 17 ans inclus.