ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
ILUMETRI (tildrakizumab)
(Laboratoires ALMIRALL SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 301 720 5 6)
ILUMETRI 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte/1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 541 7 2)
1. Indications remboursables (*)
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
2. Conditions de prescription et de délivrance (*)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellements réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le tildrakizumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Psoriasis en plaques
Après réévaluation de l'ensemble des traitements systémiques biologiques du psoriasis en plaques, la Commission considère désormais que ces traitements, parmi lesquels ILUMETRI (tildrakizumab, anti-IL23), sont des traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une première ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie.
La Commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la SFD (2019).
La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial.
5. SMR/ASMR (*)
| Indication de l'AMM (**) |
Avis de la Commission de la Transparence | |
|---|---|---|
| SMR (date de l'avis) |
ASMR (date de l'avis) |
|
| Psoriasis en plaques de l'adulte |
Important dans l'indication de l'AMM. (11/07/2022) | ILUMETRI 100 mg (11/07/2022) : ASMR V dans la stratégie de prise en charge de la pathologie. |
| Psoriasis en plaques de l'adulte |
Important dans l'indication de l'AMM (11/06/2022) | ILUMETRI 200 mg (11/06/2022) : ASMR V par rapport à la présentation déjà inscrite |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 301 720 5 6 | ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) | 2402,41 € |
| 34009 302 541 7 2 | ILUMETRI 200 mg (tildrakizumab), solution injectable, 2 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) | 2402,41 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultable sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr).
Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.