Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « embolisation artérielle », sous-paragraphe 5 intitulé « Endoprothèses pour embolisation », dans la rubrique « Société PHENOX », le produit suivant est ajouté :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Société PHENOX |
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P48 MW Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé dit stent flow diverter p48 MW de la société PHENOX. DESCRIPTION Le flow diverter p48 MW est un implant vasculaire tubulaire composé de 48 fils de nitinol entrelacés. Chaque fil renferme un noyau en platine pour garantir une bonne visibilité sous contrôle radioscopique. Le système de largage de l'implant comporte un marqueur en platine situé sur l'extrémité distale du tube de transport et un autre sur l'extrémité distale du fil-guide mobile pour permettre à l'opérateur de déterminer sa position. La fixation de l'implant au système d'insertion suit le principe de « blocage par friction » : l'extrémité proximale de l'implant est maintenue entre un tampon en polymère souple (à l'extrémité distale du tube de transport) et une gaine d'introduction, de sorte qu'il est possible de pousser et de tirer l'implant. L'implant est conservé dans une gaine d'introduction puis transféré dans un micro-cathéter d'un diamètre interne de 0,021 pouces (0,53 mm). Un marqueur Fluorosafe blanc sur le tube de transport identifie la position jusqu'à laquelle il est possible de faire progresser le dispositif à l'intérieur du micro-cathéter sans que l'extrémité du dispositif émerge du micro-cathéter. L'implant se déploie automatiquement lorsqu'il sort du micro-cathéter. Même après avoir été entièrement déployé dans le vaisseau cible, l'implant peut être entièrement réintroduit dans le micro-cathéter afin de corriger sa position ou de le retirer. Le point de déploiement maximal possible pour récupérer l'implant est indiqué par un marqueur en platine au niveau de l'extrémité distale du tube de transport : tant que le marqueur est situé à l'intérieur du micro-cathéter, l'implant peut être complètement récupéré. INDICATION PRISE EN CHARGE Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical). Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue. La décision finale est une décision partagée avec le patient. Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme, la localisation de l'anévrisme. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie » ou, à compter du 1er juin 2023, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique. Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants : - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ; - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie. Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié. L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an. Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié. p48 MW doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi. La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. IRM compatibilité Le dispositif implantable p48 MW est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - des essais non cliniques ont montré que ces dispositifs étaient adaptés à une IRM d'une densité de flux magnétique de 3 teslas ; - dans des conditions cliniques, il s'est avéré qu'une densité de 1,5 tesla ne posait aucun problème à l'implant. |
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3125937 |
Endoprothèse pour embolisation, PHENOX, p48 MW, diam 2,0 mm REFERENCES PRISES EN CHARGE P48-MW-200-7 ; P48-MW-200-9 ; P48-MW-200-12 ; P48-MW-200-15 Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2026. |
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3172581 |
Endoprothèse pour embolisation, PHENOX, p48 MW, diam 3,0 mm REFERENCES PRISES EN CHARGE P48-MW-300-7 ; P48-MW-300-9 ; P48-MW-300-12 ; P48-MW-300-15 ; P48-MW-300-18 Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2026. |