La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, évaluant chez des patients présentant un emphysème hétérogène prédominant dans le lobe supérieur, l'efficacité et la qualité de vie à 12 mois après un traitement segmentaire séquentiel avec INTERVAPOR par rapport au traitement médical standard.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Uptake Medical Technology Inc., est menée conformément à la version CSP-2250, Revision AB du 1er avril 2022 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.