ANNEXE 2
à la décision n° 2022-DC-0748 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 6 décembre 2022 fixant les conditions et les modalités d'agrément des organismes chargés des vérifications mentionnées à l'article R. 1333-172 du code de la santé publique
COMPOSITION DU DOSSIER À JOINDRE À LA DEMANDE D'AGRÉMENT
Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1° L'identité de la personne physique déposant, au nom de l'organisme, la demande :
- son identité ;
- ses coordonnées ;
- ses fonctions exercées au sein de l'organisme.
2° Des renseignements généraux sur l'organisme :
- raison sociale ou dénomination ;
- nom et coordonnées de la personne responsable ;
- numéro unique d'identification ;
- accréditations ou certifications obtenues ;
- adresse de son établissement principal ;
- liste et adresses des autres établissements, le cas échéant ;
- effectif en personnel par établissement ;
- schéma d'organisation fonctionnelle, en cas d'appartenance à un groupe de sociétés ;
- nom et prénom du (des) responsable(s) technique(s), ainsi que sa formation et son expérience, accompagnées d'une copie des titres et diplômes en sa possession ;
- organigramme de la structure de l'organisme, faisant apparaître le responsable technique ;
- dans le cas d'un renouvellement, domaines et volumes d'activité correspondant aux vérifications réalisées pendant la période d'agrément en cours.
3° Les éléments permettant d'apprécier les dispositions mises en place afin d'assurer la qualité de chaque vérification faisant l'objet de la demande d'agrément, comprenant :
a) Une table de correspondance entre les exigences de la présente décision et les documents applicables correspondants de ce système ;
b) La liste des documents applicables dans le cadre de la réalisation des vérifications ;
c) Le cas échéant, l'attestation d'accréditation à la norme NF EN ISO/IEC 17020 : 2012 et son annexe technique ;
d) Les procédures internes, établies par le demandeur et utilisées lors et à l'issue des vérifications, précisant, en particulier, les modalités de vérification ;
e) Les caractéristiques principales des appareils destinés à procéder aux vérifications ;
f) La liste du matériel et des appareils de mesure détenus à la date de la demande d'agrément ou que l'organisme s'engage à utiliser pour procéder aux vérifications, ainsi que, le cas échéant, la date de validité des vérifications du bon fonctionnement et des vérifications de l'étalonnage de ces appareils de mesure ;
g) Les exigences retenues par l'organisme demandeur pour garantir la qualification de son personnel dans l'exercice des tâches qui lui sont confiées, notamment les dispositions prises en matière de formation, d'habilitation, de maintien et de contrôle de la qualification ;
h) La liste nominative du personnel, à la date de la demande d'agrément, susceptible de réaliser ces vérifications, avec toutes les indications permettant d'apprécier, pour chacune d'elles, sa formation et son expérience dans les tâches exercées, accompagnées d'une copie des titres ou diplômes en leur possession ;
i) Un exemple de trame de rapport de vérification.
4° Les éléments mentionnés au 3° doivent le cas échéant être complétés par les éléments suivants :
a) Si l'organisme réalise des analyses d'échantillons dans le cadre de ses vérifications, par :
1. Le détail des analyses réalisées,
2. Une copie des documents de procédures internes, spécifiques à la réalisation des analyses démontrant la conformité à la présente décision,
3. La liste et les caractéristiques des appareils destinés à réaliser les analyses dans le cadre des vérifications envisagées, ainsi que la date des vérifications périodiques et des vérifications de l'étalonnage de ces appareils d'analyse,
4. Le cas échéant, l'attestation d'accréditation à la norme NF EN ISO/IEC 17025 : 2017 et son annexe technique ;
b) Si l'organisme a recours à la sous-traitance pour la réalisation d'analyses nécessitant des appareils spécifiques, par :
1. Le détail des analyses sous-traitées,
2. La liste des sous-traitants par type d'analyse,
3. Les éléments qui démontrent que l'organisation de chaque sous-traitant satisfait aux exigences de la présente décision.
5° Les éléments permettant d'apprécier les dispositions mises en place afin d'assurer l'impartialité et l'indépendance de l'organisme.