Articles

Article 4 ENTIEREMENT_MODIF (Ordonnance n° 2023-53 du 1er février 2023 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et de deux ordonnances prises en application de son article 40 et relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

Article 4 ENTIEREMENT_MODIF (Ordonnance n° 2023-53 du 1er février 2023 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et de deux ordonnances prises en application de son article 40 et relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)


Le titre II du livre V de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'article L. 5521-5, après les mots : « dispositifs médicaux », dans leurs trois occurrences, sont insérés les mots : « et leurs accessoires » ;
2° Après le 3° du I de l'article L. 5521-7, il est inséré un 3° bis ainsi rédigé :
« 3° bis Les articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
3° Le deuxième alinéa de l'article L. 5522-1 est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les articles L. 5211-1 à L. 5211-3-2, L. 5211-6, L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5212-2-1, L. 5212-3, L. 5213-1 à L. 5213-5 y sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
« Les articles L. 5221-1 à L. 5221-8, L. 5222-2 à L. 5222-4 et L. 5223-1 à L. 5223-4 y sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;
4° A l'article L. 5522-2 :
a) Au début de l'article, sont insérés huit alinéas ainsi rédigés :
« Pour l'application aux îles Wallis et Futuna :
« 1° Des articles L. 5211-1, L. 5211-3-1, L. 5212-2, L. 5221-1, L. 5221-4 et L. 5222-3, les dispositions relatives à l'utilisation de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux sont applicables en tant que de besoin ;
« 2° Du II de l'article L. 5211-2 et du II de l'article L. 5221-2, les mots : “ L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ” sont remplacés par les mots : “ l'autorité localement compétente en charge de la concurrence et de la consommation ” ;
« 3° Du 4° de l'article L. 5211-6 et de l'article L. 5221-8, les mots : “ l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation ” sont remplacés par les mots : “ l'autorité localement compétente en charge de la concurrence et de la consommation ” ;
« 4° Du premier alinéa de l'article L. 5212-2-1, les mots : “ les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l'article L. 6322-1 ” sont remplacés par les mots : “ l'agence de santé ” ;
« 5° Des articles L. 5211-1 à L. 5211-3-2, L. 5211-6, L. 5212-2, L. 5212-3, L. 5213-1 et L. 5213-2, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« 6° De l'article L. 5212-1, la référence au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est remplacée par la référence aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les mots : “ ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13 ” sont supprimés ;
« 7° Des articles L. 5221-1 à L. 5221-8, L. 5222-3, L. 5222-4 et L. 5223-1 à L. 5223-3, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
b) Au premier alinéa, devenu le neuvième, les mots : « Pour l'application à Wallis-et-Futuna de » sont remplacés par les mots : « 8° De » ;
5° A l'article L. 5523-1 :
a) Au troisième alinéa, les mots : « des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et » sont remplacés par les mots : « de l'ordonnance » ;
b) Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« L'article L. 5312-3 y est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
« L'article L. 5313-1 y est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, sous réserve de remplacer la référence au règlement (UE) 2017/745 par la référence aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
6° A l'article L. 5524-1 :
a) Le 11° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 11° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-4, L. 5461-5, L. 5461-6 et L. 5461-6-2 dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 et les articles L. 5461-6-1 et L. 5461-9 dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;
b) Le 12° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 12° Les articles L. 5462-2 à L. 5462-5-1, L. 5462-7-1 et L. 5462-8 dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;
7° Le chapitre IV est complété par un article L. 5524-2 ainsi rédigé :


« Art. L. 5524-2.-Pour l'application aux îles Wallis et Futuna :
« 1° Des articles L. 5461-2, L. 5461-2-1, L. 5461-4, L. 5461-9, L. 5462-2 et L. 5462-8, les dispositions relatives à l'utilisation de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux sont applicables en cas de mise en œuvre de ladite base ;
« 2° Des articles L. 5461-2 à L. 5461-4, L. 5461-5, L. 5461-6-1, L. 5461-6-2 et L. 5461-9, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« 3° Des articles L. 5462-2 à L. 5462-5-1, L. 5462-7-1 et L. 5462-8, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. »