Articles

Article AUTONOME (Avis de projet portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162- 52 du code de la sécurité sociale)

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention font connaître leur intention d'inscrire, sous forme générique, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale les activités de télésurveillance ci-après décrites selon les référentiels :

Chapitre 1 : Maladies de l'appareil urinaire

Section 1 : insuffisance rénale

Sous-section 1 : Activité de télésurveillance médicale
- des patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois ;
- des patients dialysés à domicile quel qu'en soit le mode (hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
- des patients dialysés chroniques en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en unité d'autodialyse ;
- des patients présentant une maladie rénale chronique (MRC) de stade IV (débit de filtration glomérulaire compris entre 15 et 30 ml/min/1,73m2) ou de stade V (débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73m2).

I. Indications prises en charge

Patients éligibles :

- patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois ;
- patients dialysés à domicile quel qu'en soit le mode (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ;
- patients dialysés chroniques en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en unité d'autodialyse ;
- patients présentant une maladie rénale chronique (MRC) de stade IV (débit de filtration glomérulaire compris entre 15 et 30 ml/min/1,73m2) ou de stade V (débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73m2).

Patients non éligibles :

- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Ces indications appartiennent au chapitre « insuffisance rénale » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

II. Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

Section A : spécifications techniques minimales obligatoires
Le dispositif médical numérique doit permettre de :

- transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance et/ou leur collecte de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés ;
- et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- réaliser des contrôles de son utilisation effective.

Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :

- pour les patients dialysés (à domicile en hémodialyse, en UDM ou en unité d'autodialyse) :
- en début de séance : poids réel, poids sec, pression artérielle, fréquence cardiaque ;
- en cours de séance : perte de poids, taux d'ultrafiltration, pression artérielle machine, pression veineuse machine, pression artérielle, fréquence cardiaque ;
- en fin de séance : poids de sortie, variation par rapport au poids sec, fréquence cardiaque, tension artérielle, durée de compression des poids ;
- pour les patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois :
- pression artérielle ;
- dosage sanguin de créatinine ;
- dosage sanguin de médicaments immunosuppresseurs ;
- numération formule sanguine ;
- ionogramme sanguin ;
- dosage urinaire protéinurie sur 24h ou rapport protéinurie/créatinurie ;
- patients présentant une maladie rénale chronique de stade IV ou V :
- pression artérielle ;
- dosage sanguin de créatinine ;
- numération formule sanguine ;
- ionogramme sanguin ;
- dosage urinaire protéinurie sur 24h ou rapport protéinurie/créatinurie ;
- Pour les patients dialysés à domicile en dialyse péritonéale :
- poids ;
- pression artérielle ;
- taux d'ultrafiltration ;
- volume des poches ;
- photographies de l'orifice du cathéter ;
- aspect du liquide péritonéal.

Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte
La fréquence de collecte et de transmission des données susmentionnées doit être au minimum hebdomadaire, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi.
Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission par un algorithme des alertes suivantes :

- alertes de signalement en cas de données mesurées hors de la zone cible ;
- alertes relatives à la non-transmission des données nécessaires au fonctionnement des alertes. Ces alertes ne peuvent pas être déparamétrées par l'opérateur.

Section B : spécifications techniques obligatoires 18 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté

- Patients présentant une maladie rénale chronique de stade IV ou V :
- poids ;

Section C : spécifications techniques recommandées

- pour les patients dialysés à domicile en dialyse péritonéale :
- diurèse ;
- déroulement des cycles nocturnes et rapport des alarmes du cycleur (si dialyse péritonéale automatisée) ;
- température corporelle.
- pour les patients transplantés rénaux ayant été greffés il y a plus de 3 mois :
- poids.
- fonction de collecte et de transmission d'un questionnaire validé de qualité de vie du patient ;
- recueil des résultats individualisés correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- recueil des résultats nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction permettant la transmission par l'opérateur, au service du contrôle médical, des données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et des résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction de mise à disposition des données collectées au patient ;
- fonction permettant l'accès aux bilans biologiques et la transmission de ces données de façon automatique et structurée.

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Les dispositifs médicaux permettant de récolter les données nécessaires à la télésurveillance médicale dans l'indication doivent être marqués CE.
Aucun accessoire de collecte connecté n'est reconnu comme indispensable pour cette activité de télésurveillance médicale.

III. Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut d'orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Différents professionnels peuvent être impliqués dans l'organisation de la télésurveillance :

- Le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Il ou elle est :
- pour les patients dialysés : le néphrologue exerçant au sein d'un établissement de santé avec dialyse et dans le cadre d'une convention s'il ne fait pas partie de l'établissement où est habituellement suivi le patient
- pour les patients transplantés rénaux et les patients présentant une MRC stade IV ou V : le néphrologue, le médecin généraliste (en association avec le néphrologue-transplanteur) ou le médecin traitant.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de la télésurveillance doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance et à la néphrologie :

- ils doivent être formés au DMN et aux accessoires de collecte qu'ils utilisent ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
- les infirmiers doivent avoir bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la néphrologie et pouvoir justifier d'une expérience de 12 mois en néphrologie ;
- au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40h conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique).

Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place
a) Modalités de suivi

La fréquence de lecture des données et des alertes télétransmises doit être au minimum hebdomadaire, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi.
L'opérateur définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
Assurer la continuité des soins peut consister pour l'opérateur à :

- informer le patient de ses absences programmées (congé, formation, déplacement, empêchement…) ;
- indiquer au patient une solution alternative en cas de besoin non urgent pendant ses absences (en journée et en semaine) : confrère ou service hospitalier à qui le patient peut s'adresser (avec lesquels une organisation préalable a été mise en place) ;
- et rappeler au patient les mesures à prendre en cas d'urgence vitale : se rendre au SAU le plus proche ou contacter le 15 ;

L'organisation de la télésurveillance peut prévoir de s'appuyer sur des protocoles de coopération tels que définis à l'article 66 de la loi OTSS du 24 juillet 2019. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d'intervention auprès du patient. En complément de la qualification des professionnels nécessaire, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre. Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération.
L'infirmier en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué dans des actes de télésurveillance. Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusions clinique ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi du patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global du patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation du patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (article R. 4301-3 du code de la santé publique).
Plusieurs types d'organisation concernant le tri des alertes sont possibles :

- la reconnaissance et le tri des événements artéfactuels par un infirmier expérimenté en néphrologie puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou nécessitant un avis médical au médecin en charge de la télésurveillance ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés suivi d'une relecture par un infirmier spécialisé en néphrologie puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou douteux au médecin ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés et transmission directement au médecin.

Après filtrage des alertes, quel qu'en soit le mode, le médecin en charge de la télésurveillance interprète les données transmises. Son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptations du traitement, une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé, un renforcement de l'accompagnement thérapeutique.

b) Besoins en matière d'accompagnement thérapeutique

L'accompagnement thérapeutique est une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation.
L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique. Il ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du dispositif médical numérique et des éventuels dispositifs de collecte nécessaires.
Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin, IDE, IPA, etc.) et a pour objectif de permettre au patient :

- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
- de mieux connaitre sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.

L'accompagnement thérapeutique doit définir et tracer des objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents en tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.
Il a pour objectifs de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur notamment : la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.
La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet également d'évaluer l'adhésion du patient à la télésurveillance et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place.
L'accompagnement thérapeutique est réalisé préférentiellement à distance. En cas de situation particulière/spécifique, et avec l'accord du patient et du médecin télésurveillant, il peut être réalisé en présentiel.
Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin.
Il nécessite l'accord préalable du patient.
Suite au premier mois de télésurveillance qui nécessite un accompagnement thérapeutique rapproché, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs, aux besoins du patient et à sa pathologie. En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur

L'effectif disponible de l'équipe assurant la télésurveillance doit être adapté à l'organisation retenue et à la file active des patients suivis.
Toutes les étapes nécessaires à une télésurveillance de qualité doivent être réalisées avec soin et le temps médical et paramédical doit être prévu en conséquence.
L'opérateur doit s'assurer que les dispositions nécessaires sont mises en place pour assurer une continuité d'accès au suivi par télésurveillance selon les modalités définies à l'initiation avec le patient.
Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels nécessaires doivent être adaptés à la complexité de son contexte clinique.
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance.
Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.

b) Informations médicales

Le respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient défini dans le code de la santé publique s'appliquent. Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ».
Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.

IV. Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a) Conditions générales de prescription

Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
1. La fourniture d'un DMN de télésurveillance et de ses éventuels accessoires de collecte de données répondant aux spécifications techniques définies précédemment ;
2. Une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillances et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.

b) Qualification des prescripteurs

La prescription initiale de télésurveillance est réalisée par le médecin néphrologue (pouvant être le néphrologue - transplanteur).

c) Durée de prescription

- Période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 1 mois.
- Durée de prescription suite à la période d'essai initiale : au maximum de 6 mois.
- Durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

d) Conditions de renouvellement de prescription

A chaque renouvellement de prescription, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription initiale, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation. Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
L'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer l'usage effectif du DMN et l'adhésion du patient à la télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange. Elle l'est notamment dans les cas suivants :

- à la demande du patient ;
- en l'absence, durant une période d'un mois (période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, soit une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaire à la bonne réalisation de la télésurveillance. Dans ce cas, la télésurveillance doit être interrompue à l'issue de cette période d'un mois.

En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN et des accessoires de collecte ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN et, le cas échéant de ses accessoires de collecte ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention dans un délai maximal de 48 heures ouvrables en cas d'identification d'un problème de fonctionnement ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrables ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures ;
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b) L'opérateur de télésurveillance médicale est responsable :

- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN et, le cas échéant de ses accessoires de collecte, de façon efficace ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance et, le cas échéant, de ses accessoires de collecte ;
- de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :
- le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du DMN et, le cas échéant, de ses éventuels accessoires de collecte ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec le fournisseur, mettre fin à l'accès au DMN pour le patient ou informer le fournisseur de la nécessité d'arrêt de service du DMN ;
- quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte-rendu à l'issue de la prise en charge.

L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'Assurance maladie.
Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.

V. Conditions d'inscription
1. Durée d'inscription du référentiel générique : 2 ans
2. Périodicité de facturation : 1 mois
3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : xxx
4. Forfait applicable à l'exploitant du DMN : xxx

Code	nomenclature
	Chapitre 1 : Maladies de l'appareil urinaire Section 1 : insuffisance rénale
xxxxxxxx	TELESURVEILLANCE MEDICALE INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE DIALYSE, TRANSPLANT
Chapitre 2 : Maladies de l'appareil respiratoire
Section 1ère : arrêt respiratoire
Sous-section 1 :
Activité de télésurveillance médicale relative aux patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique de cause obstructive ou restrictive relevant des indications de l'ALD 14 (Insuffisance respiratoire chronique grave) sous ventilation non invasive (VNI).

I. Indications de prise en charge

Patients éligibles :
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique de cause obstructive ou restrictive relevant des indications de l'ALD 14 (insuffisance respiratoire chronique grave) sous ventilation non invasive (VNI).
Patients non éligibles :

- patients de moins de 18 ans ;
- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Ces indications appartiennent au chapitre « arrêt respiratoire » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

Section A : spécifications techniques minimales obligatoires
Le dispositif médical numérique doit permettre de :

- transmettre des données collectées et/ou leur collecte de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- réaliser des contrôles de son utilisation effective.

Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :

- nombre d'heures d'utilisation de la ventilation mécanique non invasive sur 24 heures ;
- variation du nombre d'heures d'utilisation de la ventilation mécanique non invasive par périodes successives de 24h ;
- moyenne de la fréquence respiratoire/minute ;
- fuites en L/min.

- alertes de sécurité liées au fonctionnement des DM de ventilation (médiane ou moyenne de la fuite en litres/minutes sur 24h) sur des plages de plusieurs jours consécutifs (au moins 3 jours de suite, jusqu'à 7 jours maximum) ;
- alertes de tendance avec l'historique des mesures ;
- alertes relatives à la non-transmission des données nécessaires au fonctionnement des alertes. Ces alertes ne peuvent pas être déparamétrées par l'opérateur.

Section B : spécifications techniques recommandées

- saturation en oxygène (SpO2) ;
- fonction de collecte et de transmission d'un questionnaire validé de qualité de vie du patient ;
- recueil des résultats individualisés correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ; recueil des résultats nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction permettant la transmission par l'opérateur, au service du contrôle médical, des données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et des résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction demise à disposition des données collectées au patient ;
- collecte et transmission des données en continu.

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

III. Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels impliqués dans la télésurveillance médicale

- le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient, et le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Il ou elle est :

le médecin effectuant télésurveillance est : le médecin pneumologue, le médecin réanimateur en association avec le pneumologue, le médecin neurologue en association avec le pneumologue ou le médecin spécialisé en médecine physique ou de réadaptation exerçant dans un centre de référence ou un centre de compétences des maladies neuromusculaires en association avec le pneumologue.
Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.

- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée ;
- le masseur-kinésithérapeute est un des professionnels de santé intervenant dans la mise en place et le suivi clinique du patient sous ventilation mécanique. Il peut participer aux activités de télésurveillance, dans le cadre de ses compétences.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de la télésurveillance (doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance médicale, en insuffisance respiratoire chronique et en appareillages respiratoires :

Au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40 heures conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique). Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.
Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place
a) Modalités de suivi

- la reconnaissance et le tri des événements artéfactuels par un infirmier ou un kinésithérapeute expérimenté en insuffisance respiratoire puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou nécessitant un avis médical au médecin en charge de la télésurveillance ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés suivi d'une relecture manuelle par un infirmier ou un kinésithérapeute expérimenté en insuffisance respiratoire puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou douteux au médecin ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés et transmission directement au médecin.

b) Besoins en matière d'accompagnement thérapeutique :

L'accompagnement thérapeutique est une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation
L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique. Il ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du dispositif médical numérique et des éventuels dispositifs de collecte nécessaires.
Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin, IDE, IPA, etc.) et a pour objectif de permettre au patient :

L'accompagnement thérapeutique doit définir et tracer des objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents en tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.
Il a pour objectifs de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur notamment : la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.
La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet également d'évaluer l'adhésion du patient à la télésurveillance et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place.
L'accompagnement thérapeutique est réalisé préférentiellement à distance. En cas de situation particulière/spécifique, et avec l'accord du patient et du médecin télésurveillant, il peut être réalisé en présentiel.
Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin.
Il nécessite l'accord préalable du patient.
Suite au premier mois de télésurveillance qui nécessite un accompagnement thérapeutique rapproché, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs, aux besoins du patient et à sa pathologie.
En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur

b) Informations médicales

Le respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient défini dans le code de la santé publique s'appliquent.
« Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ».
Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.

IV. Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a) Conditions générales de prescription

Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
1. La fourniture d'un DMN de télésurveillance et de ses éventuels accessoires de collecte de données répondant aux spécifications techniques définies précédemment ;
2. Une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi, qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.

b) Qualification des prescripteurs

La prescription initiale de télésurveillance peut être réalisée par les médecins qui prescrivent la VNI à savoir le médecin pneumologue, le médecin réanimateur, le médecin neurologue ou le médecin spécialisé en médecine physique ou de réadaptation exerçant dans un centre de référence ou un centre de compétences des maladies neuromusculaires.

c) Durée de prescription

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit confirmer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 1 mois.
- durée de prescription suite à la période d'essai initiale : au maximum de 6 mois.
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

d) Conditions de renouvellement de prescription

A l'issue de la primo-prescription, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription initiale, réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation. Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance. La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
L'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance. En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange. Elle l'est notamment dans les cas suivants :

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN et, le cas échéant, des accessoires de collecte ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention dans un délai maximal de 48 heures ouvrables en cas d'identification d'un problème de fonctionnement ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrables ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b) L'opérateur de télésurveillance médicale est responsable :

Code	nomenclature
	Chapitre 1er : Maladies de l'appareil respiratoire Section 1ère : arrêt respiratoire
xxxxxxx	TELESURVEILLANCE MEDICALE INSU RESPIRATOIRE CHRON ALD14 VNI PATIENT ADULTE

Chapitre 3 : Maladies endocriniennes, nutritionnelles ou métaboliques

Section 1re : maladies endocriniennes

Sous-section 1 :

Activité de télésurveillance médicale relative aux patients diabétiques de type 1 âgés de plus de 12 ans pour optimiser le contrôle glycémique ou en cas de déséquilibre glycémique et aux patients diabétiques de type 2 traités sous insuline pour optimiser le contrôle glycémique ou en cas de déséquilibre glycémique

I. Indications prises en charge

Patients éligibles :

- patients diabétiques de type 1 âgés de plus de 12 ans pour optimiser le contrôle glycémique ou en cas de déséquilibre glycémique ;
- patients diabétiques de type 2 traités sous insuline pour optimiser le contrôle glycémique ou en cas de déséquilibre glycémique.

Patients non éligibles :

- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Ces indications appartiennent au chapitre « maladies endocriniennes » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé.

Section A : spécifications techniques minimales obligatoires
Le dispositif médical numérique doit permettre de :

- transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance et/ou leur collecte de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- réaliser des contrôles de son utilisation effective.

Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :

- taux de glucose interstitiel, pour les systèmes à boucle semi fermée en continu et pour les patients équipés d'un système flash d'autosurveillance avec a minima 14 scans par jour.
- et/ou glycémie capillaire : avec la collecte de 2 à 4 mesures par jour si l'insulinothérapie comprend une injection d'insuline par jour ou la transmission de 4 mesures par jour si l'insulinothérapie comprend plus d'une injection d'insuline par jour ;
- Toutes les données relatives au traitement : doses d'insuline basales et bolus, débit de la pompe ou doses d'insuline injectées par stylos connectés).

- alertes de signalements des mesures de glycémie capillaire ou de glucose interstitiel hors de la zone cible ;
- alertes relatives à la non-transmissions des données nécessaires au fonctionnement des alertes ; ces alertes ne peuvent pas être déparamétrées par l'opérateur.
- alertes de signalement des hypoglycémies sévères avec la possibilité de personnalisation, à la fois pour la fréquence et pour le seuil de l'hypoglycémie.

Section B : spécifications techniques recommandées

- données relatives à l'alimentation ;
- données relatives à l'activité physique ;
- fonction de collecte et de transmission d'un questionnaire validé de qualité de vie du patient ;
- fonction de mise à disposition des données collectées au patient ;
- informations contextuelles relatives à toute situation particulière ou évènement intercurrent pouvant déstabiliser le diabète ;
- recueil des résultats individualisés correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- recueil des résultats nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction permettant la transmission par l'opérateur, au service du contrôle médical, des données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et des résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent.

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

III. Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut d'orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Il ou elle est :

- pour les patients DT1 : médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ou médecin pédiatre spécialisé en diabétologie ;
- pour les patients DT2 : médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie, médecin pédiatre spécialisé en diabétologie, médecin spécialiste en médecine interne en association avec le diabétologue ou médecin traitant du patient en association avec le diabétologue.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.

- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propre, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de la télésurveillance doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance médicale et à la diabétologie :

- ils doivent être formés au DMN et aux accessoires de collecte qu'ils utilisent ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
- les infirmiers doivent avoir bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la diabétologie et pouvoir justifier d'une expérience de 12 mois en diabétologie ou en diabétologie pédiatrique ;
- au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40 heures conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique).

Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place
a) Modalités de suivi

- informer le patient de ses absences programmées (congé, formation, déplacement, empêchement…) ;

indiquer au patient une solution alternative en cas de besoin non urgent pendant ses absences (en journée et en semaine) : confrère ou service hospitalier à qui le patient peut s'adresser (avec lesquels une organisation préalable a été mise en place) ;

- et rappeler au patient les mesures à prendre en cas d'urgence vitale : se rendre au SAU le plus proche ou contacter le 15.

- la reconnaissance et le tri des événements artéfactuels par un infirmier spécialisé en diabétologie ou en diabétologie pédiatrique puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou nécessitant un avis médical au médecin en charge de la télésurveillance ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés suivi d'une relecture par un infirmier spécialisé en diabétologie puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou douteux au médecin ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés et transmission directement au médecin.

b) Besoins en matière d'accompagnement thérapeutique

L'accompagnement thérapeutique est une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation
L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique. Il ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du dispositif médical numérique et des éventuels dispositifs de collecte nécessaires.
Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin, IDE, IPA, etc.) et a pour objectif de permettre au patient :

L'accompagnement thérapeutique doit définir et tracer des objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents en tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.
Il a pour objectifs de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur notamment : la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.
La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet également d'évaluer l'adhésion du patient à la télésurveillance et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place.
L'accompagnement thérapeutique est réalisé préférentiellement à distance. En cas de situation particulière/spécifique, et avec l'accord du patient et du médecin télésurveillant, il peut être réalisé en présentiel.
Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin.
Il nécessite l'accord préalable du patient.
Suite au premier mois de télésurveillance qui nécessite un accompagnement thérapeutique rapproché, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs, aux besoins du patient et à sa pathologie.
En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur

b) Informations médicales

Le respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient défini dans le code de la santé publique s'appliquent.
« Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »
Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.

IV. Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a) Conditions générales de prescription

Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
1. La fourniture d'un DMN de télésurveillance et de ses éventuels accessoires de collecte de données répondant aux spécifications techniques définies précédemment ;
2. Une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi, qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale si elle comprend un spécialiste en diabétologie doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.

b) Qualification des prescripteurs

- pour les patients ayant un diabète de type 1 (DT1) : médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie, médecin pédiatre spécialisé en diabétologie ou médecin traitant du patient (s'il ne relève de l'une des 2 spécialités précitées) en association avec le diabétologue ;
- pour les patients ayant un diabète de type 2 (DT2) : médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie, médecin pédiatre spécialisé en diabétologie, médecin traitant (s'il ne relève de l'une des spécialités précitées) en association avec le diabétologue, médecin spécialiste en médecine interne en association avec le diabétologue ou médecin spécialiste en médecine gériatrique du patient en association avec le diabétologue.

c) Durée de prescription :

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 1 mois ;
- durée de prescription suite à la période d'essai initiale : au maximum de 3 mois ;
- Durée De Suivi Du Patient : Prescription Renouvelable.

d) Conditions de renouvellement de prescription

A l'issue de la primo-prescription, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription initiale, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation. Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Les séances mensuelles conduites lors de l'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange. Elle l'est notamment dans les cas suivants :

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN et des accessoires de collecte ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention en cas d'identification d'un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrables ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrables ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b) L'opérateur de télésurveillance est responsable :

Code	nomenclature
	Chapitre 3 : Maladies endocriniennes, nutritionnelles ou métaboliques section 1 : maladies endocriniennes
xxxxxxx	TELESURVEILLANCE MEDICALE DIABETE TYPE 1 (+12 ANS) ET TYPE 2 SOUS INS

Chapitre 4 : Maladies de l'appareil circulatoire

Section 1re : insuffisance cardiaque

Sous-section 1 : insuffisance cardiaque chronique

Activité de télésurveillance médicale relative aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, quels que soient le type et l'étiologie de la maladie et remplissant une des deux conditions suivantes :
- Hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour une poussée d'insuffisance cardiaque ;
- Actuellement en classe NYHA 2 ou plus avec un taux de peptides natriurétiques élevé (BNP > 100 pg/mL ou NT pro BNP > 1000 pg/mL).

I. Indications de prise en charge

Patients éligibles :
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, quels que soient le type et l'étiologie de la maladie et remplissant une des deux conditions suivantes :

- hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour une poussée d'insuffisance cardiaque ;
- actuellement en classe NYHA 2 ou plus avec un taux de peptides natriurétiques élevé (BNP > 100 pg/mL ou NT pro BNP > 1000 pg/mL).

Patients non éligibles :

Ces indications appartiennent au chapitre « insuffisance cardiaque » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

Section A : spécifications techniques minimales obligatoires
Le dispositif médical numérique doit permettre de :

Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :

- le poids du patient.

Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte
La fréquence de collecte et de transmission des données susmentionnées doit être quotidienne.
Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission par un algorithme des alertes suivantes :

- Alertes de signalement en cas de suspicion de décompensation cardiaque débutante nécessitant possiblement un ajustement de traitement ;
- Alertes relatives à la non-transmission des données nécessaires au fonctionnement des alertes.

Section B : spécifications techniques recommandées

- le dispositif doit permettre la transmission automatique des données collectées à l'opérateur de télésurveillance et au patient ;
- fonction de collecte et de transmission d'un questionnaire validé de qualité de vie du patient ;
- fonction de mise à disposition des données collectées au patient ;
- recueil des résultats individualisés correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- recueil des résultats nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction permettant la transmission par l'opérateur, au service du contrôle médical, des données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et des résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- les symptômes et signes cliniques relatifs aux signes précurseurs de décompensation cardiaque sous forme de questionnaire adapté au stade de sévérité de l'insuffisance cardiaque (par exemple : essoufflement, prise de poids, œdèmes, fatigue, palpitations, perte d'appétit, douleurs au niveau du foie, fréquence cardiaque, etc.).

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Les dispositifs médicaux permettent de récolter les données nécessaires à la télésurveillance médicale dans l'indication doivent être marqués CE.
Aucun accessoire de collecte connecté n'est reconnu comme indispensable pour cette activité de télésurveillance médicale.

III. Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Différents professionnels peuvent être impliqués dans l'organisation de la télésurveillance :

- le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge ;
- le médecin effectuant la télésurveillance est le médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire ou le médecin généraliste disposant d'un DU d'insuffisance cardiaque en association avec le spécialiste et maîtrisant l'interprétation des données de télésurveillance.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.

D'autres professionnels impliqués dans le parcours de soin du patient peuvent intervenir à la demande du médecin télésurveillant dans le parcours du patient insuffisant cardiaque chronique.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de la télésurveillance doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance et à la cardiologie :

- ils doivent être formés au DMN et aux accessoires de collecte qu'ils utilisent ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
- les infirmiers doivent avoir :
- validé un DIU d'insuffisance cardiaque ou
- bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur l'insuffisance cardiaque et pouvoir justifier d'une expérience de 12 mois en cardiologie.
- au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40 heures conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique).

Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place
a) Modalités de suivi

La fréquence de lecture des données et des alertes télétransmises doit être au minimum bihebdomadaire, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi.
L'opérateur définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
Assurer la continuité des soins peut consister pour l'opérateur à :

L'organisation de la télésurveillance peut prévoir de s'appuyer sur des protocoles de coopération tels que définis à l'article 66 de la loi OTSS du 24 juillet 2019. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d'intervention auprès du patient. En complément de la qualification des professionnels nécessaires, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre. Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération.
L'infirmier en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué dans des actes de télésurveillance. Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusions clinique ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi du patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global du patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation du patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (article R. 4301-3 du code de la santé publique).
Plusieurs types d'organisation concernant le tri des alertes sont possibles :

- la reconnaissance et le tri des événements artéfactuels par un infirmier expérimenté en cardiologie puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou nécessitant un avis médical au médecin en charge de la télésurveillance ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés suivi d'une relecture par un infirmier spécialisé en cardiologie puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou douteux au médecin ;
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés et transmission directement au médecin.

Plusieurs niveaux de prise en charge, selon leur complexité, nécessitent une télésurveillance intensifiée impliquant un nombre d'intervenants et des temps de prise en charge gradués.
Après filtrage des alertes, quel qu'en soit le mode, le médecin en charge de la télésurveillance interprète les données transmises. Son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptations du traitement, une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé, un renforcement de l'accompagnement thérapeutique par l'un des professionnels médicaux ou paramédicaux de l'équipe de télésurveillance.
L'accompagnement thérapeutique est une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation.
L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique. Il ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du dispositif médical numérique et des éventuels dispositifs de collecte nécessaires.
Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin, IDE, IPA, etc.) et a pour objectif de permettre au patient :

L'accompagnement thérapeutique doit définir et tracer des objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents en tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.
Il a pour objectifs de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur notamment : la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.
La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet également d'évaluer l'adhésion du patient à la télésurveillance et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place.
L'accompagnement thérapeutique est réalisé préférentiellement à distance. En cas de situation particulière/spécifique, et avec l'accord du patient et du médecin télésurveillant, il peut être réalisé en présentiel.
Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin.
Il nécessite l'accord préalable du patient.
Suite au premier mois de télésurveillance qui nécessite un accompagnement thérapeutique rapproché, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs, aux besoins du patient et à sa pathologie.
En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur

b) Informations médicales

IV. Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a) Conditions générales de prescription

Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
1. La fourniture d'un DMN de télésurveillance et de ses éventuels accessoires de collecte de données répondant aux spécifications techniques définies précédemment ;
2. Une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi, qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.

b) Qualification des prescripteurs

La prescription initiale de télésurveillance est réalisée par un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire, un médecin généraliste disposant d'un DU d'insuffisance cardiaque, ou de façon plus exceptionnelle, par un médecin spécialiste en médecine gériatrique en association avec le médecin télésurveillant.

c) Durée de prescription :

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 1 mois ;
- durée de prescription suite à la période d'essai initiale : au maximum de 6 mois ;
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

d) Conditions de renouvellement de prescription

A l'issue de la primo-prescription, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription initiale, une réévaluation de l'intérêt pour le patient de la télésurveillance est réalisée, sans donner nécessairement lieu à une consultation. Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Les séances mensuelles conduites lors de l'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance. En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange. Elle l'est notamment dans les cas suivants :

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN et des accessoires de collecte ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention (notamment absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) dans un délai maximal de 48 heures ouvrables en cas d'identification d'un problème de fonctionnement ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrables ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b) L'opérateur de télésurveillance médicale est responsable :

Code	nomenclature
	Chapitre 4 : Maladies de l'appareil circulatoire Section : insuffisance cardiaque
xxxxxxxxx	TELESURVEILLANCE MEDICALE INSUFFISANCE CARDIAQUE CHRONIQUE

Chapitre 1er : Maladies de l'appareil circulatoire

Section 1ère : arythmie cardiaque

Sous-section 1 : Activité de télésurveillance médicale relative aux patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ayant une fonction de télésurveillance et aux patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ayant une fonction de télésurveillance.

I. Indications de prise en charge

Patients éligibles :

- patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ayant une fonction de télésurveillance ;
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ayant une fonction de télésurveillance.

Patients non éligibles

- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN ;
- prothèses cardiaques implantée à visée diagnostique unique, même en cas de possibilité de télésurveillance.

Ces indications appartiennent au chapitre « arythmie cardiaque » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

Section A : spécifications techniques minimales obligatoires
Le dispositif médical numérique doit permettre de :

- transmettre de façon automatique à partir d'une prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique dans un format adapté aux données et à la fréquence de collecte ;
- transmettre des données collectées et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- réaliser des contrôles de son utilisation effective.

Le dispositif médical numérique doit permettre de recueillir les données suivantes :

- les évènements susceptibles de déclencher une alerte. Ceux-ci sont paramétrables par l'équipe de télésurveillance. Plusieurs niveaux de priorité peuvent être définis selon la criticité des événements détectés. Le transmetteur réalise quotidiennement une interrogation de la prothèse à la recherche de la survenue d'alerte et déclenche une transmission des données en cas d'alerte détectée. L'équipe de télésurveillance doit être notifiée en cas de survenue de transmission d'une alerte.

Le format de recueil de ces données doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte
Le dispositif médical numérique doit permettre l'émission des alertes par un algorithme ou la transmission d'alertes émises par la prothèse :

- alertes rythmiques, paramétrables par le médecin télésurveillant, notamment en cas de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire ;
- alertes de sécurité relatives au fonctionnement et aux anomalies techniques de la prothèse et des sondes ;
- alertes relatives à la non-transmission des données nécessaires à la télésurveillance. Ces alertes ne peuvent pas être déparamétrées par l'opérateur.

Les DMN doivent permettre de transmettre selon ces modalités :

- transmissions automatiques calendaires au minimum tous les 15 jours sur données automatiques de la prothèse cardiaque ;
- transmissions avec une fréquence définie, programmables par l'équipe de télésurveillance ;
- transmissions automatiques événementielles sur l'alerte : transmissions dans les 24 heures suivant la survenue d'une alerte.

Le DMN doit permettre au patient de savoir si la transmission des données via le transmetteur s'est bien déroulée.
Section B : spécifications techniques obligatoires 18 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté

- transmissions manuelles à la demande : sont initiées par le patient, en cas de symptômes ou à la demande de son médecin.

Section C : spécifications techniques recommandées

- fonction de mise à disposition des données collectées au patient ; recueil des résultats individualisés correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- recueil des résultats nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- fonction permettant la transmission par l'opérateur, au service du contrôle médical, des données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et des résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle correspondant aux indicateurs définis lorsqu'ils existent ;
- Les données doivent être collectées de façon continue.

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

III. Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels impliqués dans la télésurveillance médicale

- le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Le médecin effectuant la télésurveillance est le médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de la télésurveillance doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance ainsi qu'à la rythmologie et la stimulation cardiaque :

- ils doivent être formés aux modalités de fonctionnement de chaque système de télésurveillance utilisé ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
- les infirmiers doivent avoir bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la ou les pathologies concernées.

Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place

Modalités de suivi
La fréquence de lecture des données télétransmises (hors alertes) doit être au minimum semestrielle, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi. La fréquence de lecture des alertes est quotidienne (heures et jours ouvrés). L'opérateur a ensuite en charge de mettre en œuvre les éventuelles actions nécessaires en fonction de la nature de l'alerte.
Le format de recueil doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques et techniques des patients. L'opérateur définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
Assurer la continuité des soins peut consister pour l'opérateur à :

L'effectif disponible de l'équipe assurant la télésurveillance doit être adapté à l'organisation retenue et à la file active de patients suivis. Toutes les étapes nécessaires à une télésurveillance de qualité doivent être réalisées avec soin et le temps médical et paramédical doit être prévu en conséquence.
L'organisation de la télésurveillance peut prévoir de s'appuyer sur des protocoles de coopération tels que définis à l'article 66 de la loi OTSS du 24 juillet 2019. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d'intervention auprès du patient. En complément de la qualification des professionnels nécessaires, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre.
Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération.
L'infirmier en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué dans des actes de télésurveillance. Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusions clinique ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi du patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global du patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation du patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (article R. 4301-3 du code de la santé publique).
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance.
Plusieurs types d'organisation concernant le tri des alertes sont possibles :

- la reconnaissance et le tri des événements artéfactuels par un infirmier expérimenté en rythmologie et en stimulation cardiaque puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou nécessitant un avis médical au médecin en charge de la télésurveillance.
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés suivi d'une relecture par un infirmier spécialisé en rythmologie et en stimulation cardiaque puis transmission uniquement des enregistrements pathologiques ou douteux au médecin.
- un filtrage automatique par l'algorithme du DMN de télésurveillance de tous les évènements réceptionnés et transmission directement au médecin.

Après filtrage des alertes, quel qu'en soit le mode, le médecin en charge de la télésurveillance interprète les données transmises. Son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptations du traitement, au remplacement de la prothèse cardiaque ou à une adaptation des modalités de surveillance.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur

b) Informations médicales

IV. Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a) Conditions générales de prescription

Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
1. La fourniture d'un DMN de télésurveillance et de ses éventuels accessoires de collecte de données répondant aux spécifications techniques définies précédemment ;
2. Une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi, qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.

b) Qualification des prescripteurs

La prescription de la télésurveillance, tant la prescription initiale que les renouvellements, est réalisée par un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque.

c) Durée de prescription :

- Période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 6 mois.
- Durée de prescription suite à la période d'essai initiale : au maximum de 12 mois.
- Durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

d) Conditions de renouvellement de prescription

A chaque renouvellement de prescription, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription initiale, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation. Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange.
Elle l'est notamment dans les cas suivants :

Le patient doit connecter le DMN de télésurveillance pour que les transmissions depuis la prothèse soient assurées.
Les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance.
En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN et des accessoires de collecte ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention (notamment absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) dans un délai maximal de 48 heures ouvrables en cas d'identification d'un problème de fonctionnement
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrables ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures ;
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b) L'opérateur de télésurveillance médicale est responsable :

- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance et de ses accessoires de collecte ;
- de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :
- le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du DMN et de ses éventuels accessoires de collecte ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
- de la gestion des alertes relatives à la non-transmission des données, l'opérateur prend contact avec le patient pour connaitre la cause de la non-transmission dans un délai maximal de 48 heures ouvrables après émission de l'alerte (le délai de transmission d'une alerte de non-transmission étant paramétré par l'opérateur) ;
- dans le cas où une transmission manuelle des données collectées est initiée par le patient (non réalisée à la demande du médecin télésurveillant), il est nécessaire que l'équipe de télésurveillance prenne contact avec le patient afin d'en connaitre le motif. Un accompagnement du patient doit être réalisé s'il effectue lui-même des transmissions fréquentes sans motif, ce d'autant qu'elles ont un impact négatif sur la longévité de la pile ;
- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec le fournisseur mettre fin à l'accès au DMN pour le patient ou informer le fournisseur de la nécessité d'arrêt de service du DMN ;
- quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte-rendu à l'issue de la prise en charge.

V. Conditions d'inscription
1. Durée d'inscription du référentiel générique : 2 ans
2. Périodicité de facturation : 6 mois
3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : xxx
4. Forfait applicable à l'exploitant du DMN : xxx

Code	nomenclature
	Chapitre 5 : Maladies de l'appareil circulatoire Section 1ère : arythmie cardiaque
XXXXXXXX	TELESURVEILLANCE MEDICALE DEFIBRILLATEUR OU STIMULATEUR CARDIAQUE

Conformément à l'article R. 162-84 (II) du code de la sécurité sociale et au II de l'article 3 du décret susvisé n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, les exploitants et conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de la publication du présent avis, présenter des observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 du même code (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé). Ces observations sont à envoyer à l'adresse électronique : guichetnumerique@has-sante.fr.
Une copie des observations écrites doit être transmise aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à l'adresse électronique : DSS-SD1C@sante.gouv.fr.
En application de l'article R.162-84 (III) du code de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 rend un avis dans un délai de trente-cinq jours suivant ce délai de vingt jours susmentionné.