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Article ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 20 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé)

Données brutes

Article ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 20 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé)

ANNEXE
CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION FAISANT ÉVOLUER LES MODALITÉS DE LA CONNAISSANCE DE L'UTILISATION ET DE LA PRISE EN CHARGE DES MÉDICAMENTS ONÉREUX ADMINISTRÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

1. Objet et finalité de l'expérimentation

Description de l'expérimentation

A. Description générale

L'expérimentation vise à faire évoluer les conditions d'utilisation et de prise en charge des traitements médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé. Il s'agit à la fois de permettre une meilleure connaissance des conditions d'utilisation de ces traitements par les équipes hospitalières et des possibilités d'amélioration, fondées principalement sur la comparaison des pratiques, ainsi que de dégager de plus grandes marges de manœuvre dans le recours à ces traitements. Ces évolutions, accompagnées d'une responsabilisation accrue des établissements de santé quant à l'usage de ces médicaments, devront renforcer la pertinence des prescriptions de ces produits.
L'expérimentation est structurée autour de deux axes : (i) la connaissance affinée de l'utilisation des médicaments onéreux et l'identification des évolutions pouvant le cas échéant y être apportées, (ii) l'évolution des conditions de prise en charge des molécules onéreuses (tant sur leur périmètre que sur les modalités de financement).
S'agissant de la meilleure connaissance de l'utilisation des médicaments par les établissements de santé, les établissements prenant part à l'expérimentation mettront en place un recueil élargi de données liées à leurs usages. Ces données permettront aux établissements de pouvoir situer leur pratique à la fois au regard des recommandations (par exemple sur les usages en dehors des référentiels) mais également vis-à-vis d'autres établissements de taille et de typologies de patients comparables. En fonction des observations effectuées, des évolutions de certaines pratiques pourront être discutées au sein des établissements, et les établissements sont encouragés à tester de nouveaux modes d'organisation (analyse des données à disposition, mise en place de RCP de second niveau pour les utilisations hors référentiels, ou autre organisation concourant à l'amélioration des bonnes pratiques).
L'évolution des conditions de prise en charge de molécules onéreuses est quant à elle envisagée selon quatre composantes : l'évolution du périmètre des médicaments éligibles à une prise en charge en sus, le renforcement de l'incitation des établissements à la négociation tarifaire, la mise en place d'un financement mixte des molécules onéreuses, et la définition d'un cadre en vue d'un futur financement basé sur la pertinence. Par rapport aux modalités actuelles pour lesquelles un médicament pris en charge en sus est financé à l'euro l'euro, il s'agira, pour un périmètre plus large de molécules, de tester un financement « mixte », qui est pour partie réalisé sur la base d'une dotation « molécules onéreuses » versée chaque année à l'établissement, et pour partie en versant à l'établissement une fraction du tarif de remboursement fixé par le Comité économique des produits de santé à chaque utilisation d'un médicament concerné par l'expérimentation. Dans ce modèle, le mécanisme de « l'écart médicament indemnisable » est supprimé, pour laisser à chaque établissement l'entier bénéfice des négociations tarifaires qu'il mène. De nouvelles molécules pourront également, à titre expérimental, disposer d'une prise en charge en sus, sans que leur niveau d'amélioration de service médical rendu soit pris en compte pour décider d'une telle prise en charge.

B. Cadre de l'expérimentation

Les dispositions de la présente section définissent précisément le cadre de l'expérimentation.
Modalités de prise en charge
1.1. La présente expérimentation vise à tester de nouvelles modalités de prise en charge pour :
a) Les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet, le cas échéant pour certaines de leurs indications, d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
b) Certaines spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché, qui ne sont pas inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, et qui remplissent les conditions mentionnées au présent 1.5.
1.2. Pour les établissements mentionnés au a, b, c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-7 du même code, la prise en charge des spécialités mentionnées au 1.1, dans les indications considérées à cet article, est effectuée :
a) Pour moitié à travers une dotation dont le montant est fixé annuellement ;
b) Pour moitié par un financement en sus des tarifs de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale qui sera délégué au regard des spécialités administrées au cours du séjour.
Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par dérogation aux articles L. 162-22-7 et L. 174-18 du même code, la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1.1, le cas échéant dans les indications considérées, n'est pas facturé à la caisse désignée en application de l'article L. 174-18 du code de la sécurité sociale. Cette prise en charge est effectuée à travers une dotation dont le montant est fixée annuellement.
1.3. Pour les établissements mentionnés aux a, b, c, d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le montant de la dotation mentionnée au 1.2 est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour chaque année civile. Ce montant est déterminé en prenant en compte notamment :

-le nombre de patients traités par l'établissement qui nécessitent le recours aux médicaments mentionnés au 1.1, à la fois les années précédentes et de manière prospective, en fonction de leur pathologie ;
-les coûts des traitements pour les patients nécessitant un recours aux médicaments observés au 1.1, en prenant en considération le cas échéant les stratégies thérapeutiques les plus efficientes ;
-le résultat prévisible des actions qui seront menées en cours d'année sur les prix des médicaments, sur les niveaux de consommation ou sur les stratégies thérapeutiques, le cas échéant pour favoriser le bon usage de ces médicaments ;
-le coût des nouveaux médicaments susceptibles de modifier les coûts des traitements pour certains patients ;
-les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoires, au titre des spécialités mentionnées au 1.1.

Ce montant est versé à l'établissement de santé dans les conditions définies par l'article 9 du présent cahier des charges.
Ce montant peut être révisé en cours d'année par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour prendre en compte notamment la prise en charge de nouvelles spécialités pharmaceutiques modifiant les coûts de traitements de certains patients, et jusqu'à deux ans après la date de l'administration pour tenir compte des délais de correction s'agissant des déclarations de facturation en vigueur à la date de publication du présent arrêté.
La dotation mentionnée au 1.2 peut être utilisée par l'établissement pour l'achat de spécialités pharmaceutiques ou pour la conduite de projets pouvant améliorer le bon usage de ces spécialités pharmaceutiques.
1.4. Pour l'application du b du 1.2, les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1.1, le cas échéant dans les indications considérées, font l'objet d'une prise en charge à hauteur de la moitié de leur tarif de responsabilité, fixé en application de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale, ou le cas échéant de la moitié du tarif unifié mentionné au IV de ce même article.
Par dérogation aux dispositions du III de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale, le montant de la facture liée à l'achat des spécialités pharmaceutiques concernées n'est pas pris en compte pour l'application de l'alinéa précédent. Le mécanisme de « l'écart médicament indemnisable » n'est donc pas appliqué dans le cadre de la présente expérimentation.
Pour les médicaments mentionnés au b du 1.1, le montant de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent 1.4 est diminué d'une somme forfaitaire représentant la contribution directe de l'établissement à cette prise en charge, dans la limite de 30 % du tarif du groupe homogène de séjour pour le patient concerné. Le montant de cette somme forfaitaire est fixé par décision des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. Il peut être différent pour chaque spécialité pharmaceutique.
1.5. Pour l'application du b du 1.1, la prise en charge d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
a) La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-2 du code de la sécurité sociale ;
b) Le service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-45-9 du code de la sécurité sociale est important ;
c) Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale et applicables l'année en cours.
A l'exception des critères permettant la prise en charge mentionnés au présent 1.5, les modalités de prise en charge applicables, et notamment les procédures, sont celles relatives à la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, le cas échéant modifiées dans le cadre de la présente expérimentation.
Le Comité économique des produits de santé peut en outre négocier des tarifs de responsabilité et des prix limites de vente, mentionnés à l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, différents pour les établissements participant à l'expérimentation en cas de modification des conditions de prises en charge des médicaments concernés dans le cadre de l'expérimentation. Il peut également négocier des remises en application de l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale qui seront spécifiques aux nouvelles conditions de prise en charge des médicaments dans le cadre de l'expérimentation. Dans ce cas, les remises sont exprimées comme une modification dans le cadre de l'expérimentation du schéma principal de remise en vigueur, sans que le schéma principal de remise soit abrogé ou ne cesse de s'appliquer.
La prise en charge au titre du b du 1.1 est valable uniquement dans le cadre de la présente expérimentation et pour la durée de celle-ci.
1.6. Pour la durée de l'expérimentation, le montant des crédits perçus par un établissement de santé participant à l'expérimentation en application du présent 1.2 ne peut être inférieur, chaque année, aux montants des crédits qu'aurait perçus cet établissement en application des dispositions en vigueur relatives à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Modalités de recueil et d'utilisation de données de santé en vie réelle
2.1. Les établissements de santé participant à l'expérimentation recueillent, lors de la facturation des spécialités pharmaceutiques concernées pour les établissements de santé publics ou privés à but non lucratif, ou lors du suivi pour les établissements de santé privés, des éléments complémentaires liés au contexte de la prescription, à l'indication de traitement ou aux effets du traitement.
2.1.1. Des éléments complémentaires peuvent être demandés pour les médicaments :
a) Dont au moins l'une des indications est prise en charge en application du présent 1.1 ;
b) Inscrits sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et prescrits par un prescripteur exerçant au sein de l'établissement de santé ;
c) Appartenant à la classe des anticancéreux et inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
2.1.2. Les éléments recueillis peuvent concerner des :
a) Données d'usage : informations relatives à l'administration du médicament (date de l'administration, nombre d'administration le jour donné, indication du traitement ayant motivé l'administration, modification de traitement et causes), données cliniques ou informations relatives au profil du patient concerné (sexe, poids, taille, âge, résultat relatif à un marqueur biologique, histologique, hormonal ou génétique pouvant avoir une influence directe sur la prescription du traitement), posologie, durée de traitement, ligne de traitement, situation du traitement (adjuvant, palliatif, autre), justification de la prescription (si prescription hors référentiel, rationnel de modification du traitement le cas échéant, niveau de concertation en réunion de concertation pluridisciplinaire), localisation et stade de la tumeur le cas échéant ;
b) Données relatives aux effets des médicaments, et notamment concernant la réponse au traitement (morbi-mortalité, critères de réponse tumorale en imagerie le cas échéant, score de qualité de vie) et d'effets indésirables.
2.1.3. Les données mentionnées au a du 2.1.2 sont requises pour tous les médicaments mentionnés au a du 2.1.1. Les données mentionnées au b du 2.1.2 sont requises pour certains médicaments mentionnés au a du 2.1.1.
L'expérimentation vise à collecter des données mentionnées au a du 2.1.2 pour des médicaments mentionnés aux b et c du 2.1.1. La direction de la sécurité sociale et la direction générale de l'offre de soins déterminent les données effectivement collectées par les établissements participant à l'expérimentation, ainsi que le cas échéant la date à partir de laquelle ces données sont collectées.
Ces données sont consolidées dans le système d'information mentionné aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Les données sont conservées de manière pseudonymisée.
2.2. L'Etat, le cas échéant à l'aide du système d'information mentionné aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, fournit périodiquement aux établissements de santé participant à l'expérimentation des données relatives à l'utilisation des médicaments pour lesquelles des données sont collectées. Chaque établissement de santé participant à l'expérimentation disposera de données de santé spécifiques à son établissement d'une part, et de données nationales agrégées d'autre part (et notamment les données agrégées des autres établissements participant à l'expérimentation).
Chaque établissement de santé met en place un groupe de travail relatif à l'analyse des données. Il désigne à cet effet un responsable de ce groupe au sein de l'établissement, chargé notamment d'assurer la liaison dans le cadre de cette analyse avec la direction de la sécurité sociale et la direction générale de l'offre de soins. Le groupe de travail de chaque établissement informe de manière régulière la direction de la sécurité sociale et la direction générale de l'offre de soins des analyses menées, de l'impact de ces analyses sur les pratiques de prescription et les évolutions sur les données restituées qui sont le cas échéant souhaitées.
2.3. Les établissements de santé participant à l'expérimentation mettent en place des actions visant à améliorer la qualité et la pertinence des prescriptions, notamment sur la base des constats effectués dans le cadre de l'analyse des données mentionnée au 2.2. Ces plans d'actions sont communiqués à la direction de la sécurité sociale et à la direction générale de l'offre de soins, et font l'objet d'un suivi régulier, notamment quant aux résultats qu'ils permettent d'obtenir.
Objectifs de l'expérimentation
L'expérimentation constitue une évolution substantielle du modèle de prise en charge des molécules onéreuses. Elle vise à :

-permettre la collecte fiabilisée de nouvelles informations liées au traitement de certaines molécules : l'objectif est d'obtenir l'exhaustivité des données visées ;
-déterminer le format et la fréquence de données à restituer aux établissements qui soient les plus informatifs pour eux et leurs praticiens : l'objectif est de pouvoir émettre à l'issue de l'expérimentation une recommandation sur ce sujet ;
-tester les effets d'une modification des modalités de prise en charge de certaines molécules onéreuses ;
-tester l'opérationnalité d'une prise en charge « mixte » des produits onéreux dans les établissements de santé, s'agissant de la capacité des établissements à s'adapter à ce nouveau modèle et des résultats d'efficience et de pertinence obtenus : l'objectif est de développer un dispositif opérationnel et efficient s'agissant de la dépense de médicaments onéreux au sein des établissements de santé.

Population ciblée par l'expérimentation
La population visée par cette expérimentation est constituée par les patients recevant des traitements médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé participant à l'expérimentation (cf. 4. Champ d'application territorial pour la liste des établissements), ainsi que les patients recevant des traitements pour lesquels une remontée d'information est attendue dans le cadre de la présente expérimentation.

2. Résultats et impacts attendus à court et moyen terme de l'expérimentation

En termes d'amélioration du service rendu pour les usagers
L'expérimentation vise à faire évoluer certaines pratiques de prescription notamment en renforçant le respect des recommandations, la pertinence des stratégies thérapeutiques, et à modifier la prise en charge des molécules onéreuses. En 2019, plus de 20 000 patients pourraient être concernés par cette expérimentation.
En termes d'organisation et de pratiques professionnelles pour les professionnels et les établissements ou services
Pour les établissements de santé et les professionnels de santé, l'enjeu principal de l'expérimentation est de mettre à leur disposition des informations leur permettant de mieux évaluer leurs pratiques de prescription et les faire évoluer le cas échéant. Il s'agit également de mettre en place un système de rémunération permettant de prendre en compte les efforts d'efficience plus importants effectués par certains établissements.
En termes d'efficience pour les dépenses de santé
Les dispositions de la présente expérimentation ont pour but d'accroître l'efficience des dépenses de santé par le double levier d'une plus grande responsabilisation des acteurs hospitaliers (à travers une plus grande autonomie de gestion de la dotation à l'achat de molécules onéreuses), et par l'amélioration continue de la pertinence des prescriptions (à travers notamment les nouveaux outils mis à disposition des établissements de santé).

3. Durée de l'expérimentation

Durée de l'expérimentation
La durée de l'expérimentation est de 4 ans et 3 mois au maximum, à compter du 1er octobre 2019.
Planning des grandes phases de mise en œuvre de l'expérimentation
L'expérimentation doit commencer le 1er octobre 2019 pour les premiers établissements. Elle se décompose en 2 phases de déploiement.
Phase 1-A partir du 1er octobre 2019 : Lancer l'expérimentation de manière effective. Il s'agit à la fois de mettre en œuvre la collecte enrichie d'informations liées à la prescription (à l'exception des données relatives aux médicaments pris en charge au sein des GHS), et de travailler au retour vers les établissements de santé. Les modalités de prise en charge des médicaments onéreux ne sont pas modifiées durant cette phase.
Phase 2-A partir du 1er janvier 2020 : La collecte de données devient pleinement effective (pour les médicaments en sus et intra-GHS). Les modalités de prise en charge des médicaments onéreux sont modifiées conformément aux dispositions du présent cahier des charges. Un arbitrage sur les indicateurs du paiement à la qualité de la prise en charge médicamenteuse pour un périmètre restreint de molécules est effectué ; un tel système incitatif ne peut être envisagé et mis en place qu'une fois la phase 1 pleinement effective, et le recul suffisant sur les données collectées.
Un suivi périodique des résultats obtenus par les établissements sera effectué sur la durée de l'expérimentation, et partagé avec les ARS.

4. Champ d'application territorial

a) Eléments de diagnostic

Contexte et constats ayant conduit à l'expérimentation
Les modalités de prise en charge des médicaments en établissement de santé sont actuellement marquées par un contraste important entre les produits de santé inscrits sur la seule liste « collectivité », pris en charge à travers les tarifs des groupes homogènes de séjours (GHS), et les produits pris en charge intégralement en sus. Cette différenciation rend la frontière entre les deux dispositifs difficiles à gérer et à suivre au quotidien par les différentes parties prenantes. Les mécanismes de régulation de ces modalités de prise en charge sont également très différents : si les établissements de santé sont fortement incités à l'efficience des prescriptions des médicaments pris en charge dans les tarifs des GHS, le contrôle effectif est beaucoup plus souple s'agissant des médicaments de la liste en sus, alors même qu'il s'agit des médicaments les plus onéreux (le financement étant effectué à l'euro-l'euro). Il s'agit ainsi de rendre le système de prise en charge des médicaments en établissement de santé moins rigide et plus progressif.
Atouts du territoire sur lequel est mise en œuvre l'expérimentation
Dans un premier temps, cinq établissements de santé sont sélectionnés dans le cadre de l'expérimentation. Chacun présente une caractéristique d'intérêt pour l'expérimentation : développement avancé des systèmes d'information en lien avec la prescription, spécialisation du centre dans des pathologies spécifiques ciblées par la présente expérimentation, taille suffisamment importante de la structure pour tester différents plans d'action.
Dysfonctionnements ou ruptures de parcours éventuels observés
La croissance des dépenses de médicaments de la liste en sus apparaît en moyenne très dynamique ces dernières années, bien que le taux d'évolution fluctue d'une année à l'autre.
La connaissance de l'environnement des prescriptions des produits de la liste en sus reste encore trop parcellaire. Il n'est pas toujours possible de déterminer quels sont les produits utilisés en association (lorsque ceux-ci sont pris en charge au travers des tarifs des GHS) ni le contexte de la prescription (indication, profil des patients, stade de sévérité …). Dès lors, les actions d'accompagnement à la juste prescription peinent à établir un constat totalement fiabilisé des pratiques actuelles, et le cas échéant leurs écarts par rapport aux recommandations ou aux pratiques les plus efficientes. Renforcer la connaissance de l'usage des produits onéreux à l'hôpital constitue ainsi un enjeu essentiel pour continuer à renforcer la pertinence des prescriptions et le bon usage des médicaments.

b) Champ d'application territorial

5. Présentation du porteur et des partenaires de l'expérimentation

Modalités d'organisation et de pilotage (gouvernance)
La direction de la sécurité sociale et la direction générale de l'offre de soins sont en charge du pilotage de l'expérimentation. Elles coordonnent l'ensemble des étapes de l'expérimentation : mise en œuvre de la remontée d'informations liées aux prescriptions, mise en place d'un retour d'information aux prescripteurs, suivi des plans d'actions de pertinence développés au sein de chaque établissement de santé en lien avec la présente expérimentation, et mise en œuvre des nouvelles modalités de prise en charge.

6. Catégories d'expérimentations

(1) Ne concernent pas les projets d'expérimentation déposés auprès des ARS