I.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A la première phrase du premier alinéa du I de l'article L. 160-13, les mots : « et 2° de l'article L. 160-8 et aux 2°, 3° et 8° » sont remplacés par les mots : «, 2° et 8° de l'article L. 160-8 et aux 2° et 3° » ;
2° A la première phrase du dernier alinéa du II de l'article L. 161-38, les mots : « prévu à l'article L. 165-5 » sont remplacés par les mots : « correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste » ;
3° Le premier alinéa du VII de l'article L. 162-16 est ainsi modifié :
a) Après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et dispositifs médicaux » ;
b) Après le mot : « application », sont insérés les mots : « du premier alinéa » ;
c) Les mots : « d'une seule boîte par ligne d'ordonnance » sont remplacés par les mots : « d'un mois » ;
4° A la première phrase du 2° du II de l'article L. 162-16-4-3, le mot : « dernier » est remplacé par le mot : « troisième » ;
5° Le premier alinéa de l'article L. 162-17-1-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « peut être subordonnée » sont remplacés par les mots : « ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées » et, après le mot : « lesquelles », sont insérés les mots : « l'acte, » ;
b) A la seconde phrase, après le mot : « précise », sont insérés les mots : « les actes, » ;
6° La deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 162-38 est supprimée ;
7° L'article L. 162-56 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « lorsqu'ils existent » sont remplacés par les mots : « le cas échéant » ;
b) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « peuvent transmettre » sont remplacés par les mots : « et l'exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent » et les mots : « l'accord » sont remplacés par les mots : « le consentement » ;
8° Le premier alinéa de l'article L. 165-1 est ainsi modifié :
a) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'avis porte de manière distincte sur le produit et, s'il y a lieu, sur la prestation de service et d'adaptation associée. » ;
b) A la deuxième phrase, après le mot : « produit », sont insérés les mots : « ou de la prestation » et sont ajoutés les mots : « du produit concerné » ;
c) Après la même deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'inscription d'une prestation de service et d'adaptation associée à un produit se fait de manière distincte de l'inscription de ce produit. » ;
9° L'article L. 165-1-1-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « II.-» ;
c) Sont ajoutés six alinéas ainsi rédigés :
« L'exploitant est également tenu de déclarer auprès des mêmes ministres le prix auquel il a acheté le produit auprès de son fournisseur, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
« III.-Lorsque la déclaration de prix d'achat mentionnée au second alinéa du II n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par voie réglementaire ou lorsqu'elle se révèle manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. Il ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs en application du second alinéa du II du présent article. Ces éléments de contrôle sont transmis aux ministres compétents.
« Les modalités d'application du présent III sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
10° L'article L. 165-1-2 est abrogé ;
11° L'article L. 165-1-5 est ainsi modifié :
a) Après la troisième phrase du I, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Cet avis décrit, le cas échéant, les actes associés à l'utilisation du produit faisant l'objet de la demande. » ;
b) Le II bis est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l'exploitant, d'un protocole de recueil des données défini par la commission mentionnée au I du présent article et annexé à l'arrêté mentionné au même I.
« Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les événements indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit.
« L'exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. » ;
c) Il est ajouté un VI ainsi rédigé :
« VI.-Lorsque l'utilisation d'un produit bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée à un acte qui n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation au même article L. 162-1-7, procéder à l'inscription transitoire de cet acte sur la liste.
« L'inscription transitoire prévue au premier alinéa du présent VI est prononcée par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour toute la période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que durant la période de continuité de traitement prévue à l'article L. 165-1-6. Cet arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la réalisation de cet acte.
« Lorsque le produit ayant fait l'objet de la prise en charge transitoire est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1, l'inscription transitoire de l'acte associé est prolongée jusqu'à l'inscription de cet acte dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.
« Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent VI, notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre l'inscription transitoire de l'acte concerné ou y mettre fin. » ;
12° L'article L. 165-2 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
-le premier alinéa est ainsi rédigé :
« I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du comité. » ;
-au deuxième alinéa, après la première occurrence du mot : « ou », il est inséré le mot : « des » ;
-il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Ce tarif comprend les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur. » ;
b) Le II est ainsi modifié :
-au 1°, le mot : « associée » est supprimé ;
-aux 2° et 3°, après la première occurrence du mot : « et », il est inséré le mot : « des » ;
13° L'article L. 165-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-à la première phrase, après le mot : « et », il est inséré le mot : « des » ;
-le début de la seconde phrase est ainsi rédigé : « Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, … (le reste sans changement). » ;
b) Au deuxième alinéa, après la première occurrence du mot : « ou », il est inséré le mot : « les » ;
c) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur.
« L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article. » ;
14° Après l'article L. 165-3-3, il est inséré un article L. 165-3-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-3-4.-I.-Les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale fixent les marges de distribution des produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, en tenant compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou des entreprises concernés.
« II.-Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce, consentis par tout fournisseur de distributeurs au détail en produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code ne peuvent excéder, par année civile et par ligne de produits, pour chaque distributeur au détail, un pourcentage du prix exploitant hors taxes de ces produits. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix exploitant hors taxes.
« Pour l'application du plafond fixé au premier alinéa du présent II, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue au I que le fournisseur rétrocède le cas échéant au distributeur au détail.
« III.-Le titre V du livre IV du code de commerce est applicable aux infractions à ces décisions. » ;
15° L'article L. 165-4 est complété par un VI ainsi rédigé :
« VI.-Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1. » ;
16° L'article L. 165-4-1 est ainsi modifié :
a) Au début, il est ajouté un I ainsi rédigé :
« I.-En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure des conventions, relatives à un ou plusieurs produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, avec les entreprises qui les exploitent ou les distribuent ou, en cas d'inscription générique, avec les organisations regroupant ces entreprises mentionnées aux I et II de l'article L. 165-3-3. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Dans le cas d'une convention conclue avec des organisations, les signataires s'engagent à promouvoir le recours à la procédure de certification auprès des entreprises qu'ils représentent ou regroupent.
« Ces conventions déterminent les relations entre le comité et chaque signataire, notamment :
« 1° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 165-1-5 et L. 165-4 ;
« 2° Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;
« 3° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou les distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et des prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
« 4° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° du présent I.
« Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de produits et prestations n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité peut demander aux signataires concernés de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses stipulations. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces produits et prestations par décision prise en application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
« Les modalités d'application du présent I, notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;
b) Le I devient un II et est ainsi modifié :
-au premier alinéa, après le mot : « mentionnées », sont insérés les mots : « au I du présent article ainsi qu'» ;
-au deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « du I du présent article » ;
c) Le II devient un III et est ainsi modifié :
-au premier alinéa, les mots : « 2° du I » sont remplacés par les mots : « 3° du I et du 2° du II » ;
-au dernier alinéa, la référence : « II » est remplacée par la référence : « III » ;
d) Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV.-Sans préjudice des pénalités susceptibles d'être infligées, en application du III, à l'exploitant ou au distributeur au détail, lorsque la convention signée avec un exploitant ou un distributeur au détail prévoit la réalisation d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, l'absence de transmission des résultats de ces études dans les délais impartis par la convention fait obstacle à la poursuite de la prise en charge du produit ou de la prestation, sauf versement de remises par l'exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la date à laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués et tant que l'exploitant ou le distributeur au détail ne les a pas transmis.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie pour le produit ou la prestation sur la période considérée un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objet des études à réaliser.
« L'entreprise concernée verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. » ;
17° Après le même article L. 165-4-1, il est inséré un article L. 165-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-4-2.-Lorsqu'un dispositif médical est, à la demande expresse de l'exploitant, inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour un périmètre d'indications plus restreint que celui dans lequel ce dispositif présente un service attendu suffisant, l'exploitant verse des remises. Ces remises sont dues jusqu'à l'inscription du dispositif pour l'ensemble des indications concernées.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ou, à défaut, selon un barème progressif par tranche de montant remboursé défini par le même arrêté. A cette fin, l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 sur la demande d'inscription de l'exploitant comporte une évaluation des tailles respectives des populations cibles en cause pour chaque dispositif concerné.
« L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. » ;
18° L'article L. 165-5 est abrogé ;
19° Après l'article L. 165-5-1, il est inséré un article L. 165-5-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-5-1-1.-I.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut à tout moment procéder, le cas échéant en associant des caisses primaires d'assurance maladie, ou faire procéder sous son autorité, par des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste des produits et des prestations mentionnée à l'article L. 165-1 est subordonnée.
« Les organismes locaux d'assurance maladie signalent à la Caisse nationale de l'assurance maladie tout manquement au respect de ces spécifications techniques dont ils ont connaissance.
« II.-Lorsqu'il constate qu'une spécification technique n'est pas respectée, après avoir mis l'exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent la caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission.
« III.-Lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie met l'exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort.
« En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés et son directeur général assure la récupération des sommes en cause en exerçant, le cas échéant, les pouvoirs conférés aux organismes locaux par la première phrase du dernier alinéa du III de l'article L. 133-4.
« IV.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut prononcer à l'encontre de l'exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière, dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
« La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
« V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. » ;
20° L'article L. 165-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les produits qui bénéficient de la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 et dont l'utilisation a lieu au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du montant de la facture et dans la limite de la compensation mentionnée au II de l'article L. 165-1-5. »
II.-Le I de l'article 1635 bis AH du code général des impôts est ainsi modifié :
1° Après le mot : « inscription », sont insérés les mots : «, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription » ;
2° Sont ajoutés les mots : « ou d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du même code ».
III.-Les 6°, 8° et 12°, le 13°, à l'exception de son dernier alinéa, et le 14° du I du présent article entrent en vigueur dans des conditions et à des dates fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2025, en fonction des catégories de produits ou prestations concernées.
IV.-Le douzième alinéa du V de l'article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est ainsi modifié :
1° Après le mot : « réserve », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « de la transmission aux ministres compétents et à la Haute Autorité de santé d'un engagement à déposer une demande d'inscription de ces produits ou prestations en application de l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, au plus tard le 31 janvier 2023. » ;
2° A la fin de la seconde phrase, la date : « 31 décembre 2022 » est remplacée par la date : « 30 juin 2023 ».
V.-Au dernier alinéa du VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, le mot : « janvier » est remplacé par le mot : « juillet ».