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Article AUTONOME (Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics)

Données brutes

Article AUTONOME (Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics)

ANNEXE
(Extensions d'indications)

1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- en association au nivolumab dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), dans une indication restreinte aux patients ayant une charge virale faible ≤ 100 000 copies/mL, lorsqu'un INNTI est indiqué et que l'utilisation de la rilpivirine n'est pas appropriée.

3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.

4. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.

En outre, compte-tenu du profil de tolérance de JARDIANCE® qui implique des mises en garde relatives au risque d'amputation des membres inférieurs, d'acidocétose, d'infections génitales, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, la prise en charge de cette spécialité, dans cette indication, est subordonnée non seulement un examen approfondi du patient afin de s'assurer qu'il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2.

5. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :

- en association au bévacizumab pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ;
- en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération ;
- traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.

6. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement de l'induction d'une rémission lors de la maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines, en association avec des corticostéroïdes, et le maintien de la rémission, en monothérapie, chez les patients adultes ayant répondu au méthotrexate.