2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne.
Renouvellement non restreint.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Date initiale de l'AMM des spécialités PRALUENT 75 mg et 150 mg : 23/09/2015.
Extension d'indication dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie : 11/03/2019.
Date de l'AMM de la spécialité PRALUENT 300 mg : 19/08/2020.
4. Stratégie thérapeutique (*)
La prise en charge de l'hypercholestérolémie varie en fonction du risque cardiovasculaire global du patient, de la concentration en LDL-c et de l'objectif visé. Elle a pour objectif de réduire le risque de survenue d'événements cardiovasculaires. Elle repose sur la prescription d'hypolipémiants associée à des mesures hygiéno-diététiques.
4.1. Hypercholestérolémie primaire familiale hétérozygote
Les statines de forte intensité jusqu'à la plus forte dose tolérée pour atteindre les objectifs fixés pour chaque niveau de risque cardiovasculaire sont recommandées en première intention et pourront, en cas de non atteinte des objectifs, être associées à l'ézétimibe.
Chez les patients atteint d'hypercholestérolémie familiale à très haut risque cardiovasculaire (c'est-à-dire présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique ou un autre facteur de risque majeur), en cas de non-atteinte du LDL-c cible malgré une statine à dose maximale tolérée et l'ézétimibe, un traitement par un inhibiteur de PCSK9 est recommandé.
Si l'ajout de l'ézétimibe à une statine à une dose maximale tolérée, ne permet pas d'atteindre l'objectif de LDL-C, l'addition d'un anti-PCSK9 est recommandée uniquement chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire dont les patients hétérozygotes à très haut risque cardio-vasculaire.
Place de PRALUENT (alirocumab) dans la stratégie thérapeutique :
PRALUENT (alirocumab), en complément des mesures hygiéno-diététiques doit être utilisé chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé (2) et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé (2) ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
4.2 Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire)
Les statines de forte intensité jusqu'à la plus forte dose tolérée pour atteindre les objectifs fixés pour chaque niveau de risque cardiovasculaire sont recommandées en première intention et pourront, en cas de non atteinte des objectifs, être associées à l'ézétimibe ou en dernier lieu l'association à la cholestyramine peut être envisagée. Chez les patients à très haut risque cardiovasculaire ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire), n'atteignant pas leur objectif avec une dose maximale tolérée d'une statine et d'ézétimibe, une association avec un inhibiteur de PCSK9 est recommandée.
En cas d'intolérance aux statines, l'ézétimibe doit être envisagé, un inhibiteur de PCSK9 ajouté à l'ézétimibe peut également être envisagé.
Si l'ajout de l'ézétimibe à une statine à une dose maximale tolérée, ne permet pas d'atteindre l'objectif de LDL-C, l'addition d'un anti-PCSK9 est recommandée uniquement chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire, dont les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire).
Place de PRALUENT (alirocumab) dans la stratégie thérapeutique :
PRALUENT (alirocumab), en complément des mesures hygiéno-diététiques doit être utilisé chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent1 (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé (2) :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé (2) ; En l'absence de comparaison à l'ézétimibe, PRALUENT doit être utilisé uniquement en 3e intention ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Peu de patients de plus de 75 ans ont été inclus dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (5 %) ; la place de l'alirocumab ne peut donc être établie dans cette population.
Dans les autres situations, faute de donnée clinique, PRALUENT n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique.
(2) Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :
- statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ;
- statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ; ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.