ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
PRALUENT (alirocumab)
(Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
La prescription de PRALUENT (alirocumab) est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La prescription, réalisée au moyen du téléservice de l'assurance maladie ou au moyen du formulaire « Demande d'accord préalable Alirocumab - Classe des anti-PCSK9 », est réputée valoir prescription de médicament d'exception, par laquelle le prescripteur s'engage à respecter les indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique.
En cas d'accord, le formulaire DAP tient lieu d'ordonnance de médicament d'exception à présenter au pharmacien avec l'attestation de prise en charge.
PRALUENT 75 mg, solution injectable
B/1 stylo pré-rempli (CIP : 34009 300 343 6 1)
B/2 stylos pré-remplis (CIP : 34009 300 343 7 8)
PRALUENT 150 mg, solution injectable
B/1 stylo pré-rempli (CIP : 34009 300 343 8 5)
B/2 stylos pré-remplis (CIP : 34009 300 343 9 2)
PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 156 1 6)
1. Indications remboursables (*)
Chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (1) (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
(1) Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.