5. SMR/ASMR (*)
| Indication/dates des avis CT | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
| Polyarthrite rhumatoïde (adulte) (16 juin 2004, 15 septembre 2004, 2 novembre 2005, 22 juin 2016) |
Important dans la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée | En association au MTX, adalimumab partage l'ASMR de niveau II d'ENBREL, en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires. En monothérapie, il n'a pas été démontré de supériorité d'adalimumab par rapport au MTX seul chez les patients naïfs de MTX. |
| Polyarthrite rhumatoïde chez les patients naïfs de méthotrexate (adulte) (11 juillet 2018) |
Insuffisant en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. | Sans objet |
| Rhumatisme psoriasique (adulte) (2 novembre 2005 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. | Adalimumab partage l'ASMR importante (niveau II) d'ENBREL chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. |
| Spondyloarthrite axiale (adulte) (18 octobre 2006, 20 février 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. | 18 octobre 2006 : La Commission de la Transparence considère qu'adalimumab partage l'ASMR II des autres anti-TNF (étanercept et infliximab) dans la prise en charge clinique de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. 20 février 2013 : L'extension d'indication d'adalimumab dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribué à adalimumab dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l'attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 144 semaines de l'étude ABILITY-1. |
| Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies (enfant et adolescent) (1er avril 2015 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM | La Commission de la transparence estime que dans le traitement de l'arthrite active associée aux enthésopathies, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine. |
| Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (enfant et adolescent) (24 juin 2009, 21 septembre 2011, 18 septembre 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM | Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, adalimumab n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans : En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'étanercept, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL. |
| Psoriasis en plaques (adulte) (5 mai 2021) |
Important dans l'indication de l'AMM | Périmètre de remboursement initial : Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, ADALIMUMAB n'apporte pas, en termes d'efficacité, d'ASMR (niveau V) par rapport aux autres anti-TNFα (REMICADE et ENBREL). |
| Psoriasis en plaques (enfant, adolescent) (16 mars 2016) |
Important (uniquement dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.) (avis du 16 mars 2016) |
La spécialité adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Hydrosadénite suppurée (adulte) (3 mars 2021) |
Faible dans l'indication de l'AMM | La Commission de la Transparence considère que adalimumab, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée. |
| Maladie de Crohn (adulte) (24 octobre 2007, 21 septembre 2011, 24 juillet 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. | Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, adalimumab n'apporte pas d'ASMR par rapport à REMICADE (infliximab) (niveau V). Maladie de Crohn modérée chez l'adulte : En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab. |
| Maladie de Crohn (enfant et adolescent) (24 juillet 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués | En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab. |
| Rectocolite hémorragique (adulte) (3 octobre 2012 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. | Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine). |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 302 540 7 3 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 235,43 € |
| 34009 302 540 9 7 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 469,03 € |
| 34009 302 541 0 3 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 911,58 € |
| 34009 302 541 1 0 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 1 349,87 € |
| 34009 302 541 2 7 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 235,43 € |
| 34009 302 541 3 4 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 469,03 € |
| 34009 302 541 5 8 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 911,58 € |
| 34009 302 541 6 5 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 1 349,87 € |
| 34009 301 437 1 1 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 235,43 € |
| 34009 301 437 2 8 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 469,03 € |
| 34009 301 441 1 4 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 235,43 € |
| 34009 301 441 2 1 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 469,03 € |
| 34009 301 437 3 5 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 4 tampons d'alcool (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 911,58 € |
| 34009 301 437 4 2 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 6 tampons d'alcool (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 1 349,87 € |
| 34009 301 441 3 8 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 4 tampons d'alcool (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 911,58 € |
| 34009 301 441 4 5 | IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 6 tampons d'alcool (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS) | 1 349,87 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.