Règles de fonctionnement du collège de la Haute Autorité de santé (HAS)
1.1. Composition du collège
Conformément à l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale (CSS), le collège est composé de huit membres, dont son président, nommés par décret du Président de la République. La durée de leur mandat est de six ans, renouvelable une fois. Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.
1.2. Attributions du collège
1.2.1 Le collège exerce les missions définies règlementairement, notamment aux articles L. 161-37 à L. 161-40-1, L. 162-1-7, L. 162-17-4, L. 160-14, L. 165-1-1 du CSS, et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2, L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions réglementées de la HAS qui sont :
- la commission de la transparence (CT) mentionnée à l'article L. 5123-3 du CSP ;
- la commission nationale d'évaluation des produits et des technologies de santé (CNEDiMTS) mentionnée à l'article L. 165-1 du CSS ;
- la commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) mentionnée à l'article L. 161-37 du CSS ;
- la commission de l'évaluation et de l'amélioration de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (CSMS) mentionnée à l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles (CASF).
1.2.2 Le collège arrête son programme de travail chaque année au terme d'une procédure menée en concertation avec le ministère des solidarités et de la santé et la caisse nationale d'assurance maladie. Les demandes d'inscription au programme de travail émanent des institutions et organismes habilités à solliciter la HAS, conformément à l'article R. 161-71 du CSS concernant l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé.
A la demande exclusive du ministre chargé de la santé, des saisines peuvent être intégrées en dehors de la révision annuelle du programme de travail, leur intégration pouvant conduire le collège à modifier son calendrier de travail initialement prévu.
Les associations représentant les usagers du système de santé ou des services et établissements sociaux et médico-sociaux ainsi que les collèges nationaux professionnels ou les sociétés savantes qui les composent peuvent proposer des thèmes de travail à la HAS.
Lorsque le collège refuse d'inscrire des travaux à son programme de travail, il informe le demandeur des raisons de ce refus.
1.2.3 Le collège peut déléguer certaines de ses attributions aux commissions spécialisées de la HAS (cf. article II.1).
En application de l'article L. 161-41 du CSS, le collège peut exercer les attributions des commissions qu'il crée.
Il peut également exercer les attributions de la CEESP, à l'exception de celles relatives à l'évaluation des produits de santé. Le président de la HAS en informe sans délai le président de cette commission et, le cas échéant, les demandeurs concernés. Le collège se prononce au regard des critères d'appréciation qui auraient été appliqués par la commission si cette dernière avait exercé ses attributions (art. R. 161-77 du CSS).
Le président est tenu informé par les présidents des commissions, au minimum une fois par mois, de leur programme de travail.
Lorsque le collège exerce une attribution relevant normalement des prérogatives d'une commission spécialisée, l'auteur de la demande en est informé sans délai.
La commission initialement concernée peut procéder à l'instruction du dossier selon les modalités prévues dans son règlement intérieur puis adopte un rapport, éventuellement accompagné d'un projet de décision ou d'avis à l'intention du collège.
Le rapport est présenté au collège par le président de cette commission, ou en cas d'empêchement de celui-ci, par l'un de ses vice-présidents.
1.2.4 Sur décision du président de la HAS, deux commissions spécialisées, parmi la CT, la CEESP et la CNEDiMTS, peuvent être réunies sous sa présidence pour rendre conjointement toute délibération relative à l'évaluation des produits de santé (art. L. 161-41 et R. 161-77 du CSS). Le règlement intérieur fixant les règles de fonctionnement de ces commissions réunies est adopté par le collège et publié sur le site internet de la HAS.
1.2.5 Le collège délibère sur les sujets visés à l'article R. 161-78 du CSS, et notamment le budget, la gestion financière et les comptes.
1.2.6 Le collège prend les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 du CSP après avis simple de la CT.
Le collège peut décider, pour les dossiers qu'il désigne, de déléguer à son président le soin de prendre en son nom ces décisions après avis conforme de la CT.
Néanmoins, à réception de l'avis de la CT, le président de la HAS peut proposer au collège de retirer sa délégation et de prendre la décision relative à l'autorisation d'accès précoce.
Dans tous les cas, l'avis de la CT n'est pas requis lorsque l'avis de l'ANSM mentionné au I de l'article R. 5121-69 du CSP est défavorable.
Les recours gracieux dirigés contre une décision relative à une autorisation d'accès précoce sont examinés par le collège ou par le président de la HAS lorsque la décision contestée a été prise par ce dernier sur délégation du collège. Le président de la HAS peut proposer au collège de retirer sa délégation pour statuer sur le recours gracieux. Le collège ou le président de la HAS sollicite, le cas échéant, l'ANSM lorsque la décision contestée a été prise après avis de l'ANSM et que le recours porte sur un élément relevant du champ de compétence de cette dernière. Il sollicite également le cas échéant l'avis de la CT.
1.3. Publication des décisions et avis
Les décisions et avis du collège sont publiés au Bulletin officiel de la HAS qui est consultable sur le site internet de la HAS.
Les décisions visées aux articles R. 161-76 et R. 161-81 du CSS font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
1.4. Réunions du collège
Le collège tient :
- des réunions dont le nombre ne peut être inférieur à dix par an, au cours desquelles sont pris les décisions et avis correspondant aux missions confiées par la loi à la HAS ;
- des réunions d'audition et de réflexion, qui peuvent être publiques à l'initiative du collège ;
- des réunions d'échange avec les représentants des ministres et les principaux partenaires institutionnels.
Le collège se réunit sur convocation, par voie électronique, de son président ou à la demande de la moitié de ses membres, ou à la demande du membre du collège le plus âgé en cas d'absence ou d'empêchement du président.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, la réunion se tient sous la présidence du membre présent le plus âgé.
Le directeur général, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne, assistent de droit aux réunions du collège.
1.5. Ordre du jour
L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président, à son initiative et sur proposition des membres du collège et du directeur général.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, l'ordre du jour des réunions est arrêté par le membre du collège le plus âgé.
Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour des réunions et les dossiers correspondants sont transmis aux participants par voie électronique au plus tard cinq jours avant la séance.
Tout membre peut demander au président d'inscrire à l'ordre du jour une ou plusieurs questions, au plus tard dix jours avant la séance.
1.6. Organisation des séances
Pour chaque dossier soumis au collège, un ou plusieurs membres sont désignés rapporteurs.
Le collège peut entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont il juge l'audition utile.
A l'issue de la présentation du rapport, d'éventuelles auditions d'experts et des débats, le collège délibère.
Il ne peut valablement délibérer que si cinq membres au moins sont présents.
En cas de déport d'un membre, en raison d'un risque de conflit d'intérêts, il n'est pas tenu compte de ce membre pour la détermination des règles de quorum applicable.
Toutefois, pendant la période de renouvellement du collège, prévue à l'article L. 161-42 du CSS, tant que l'ensemble des membres n'a pas été nommé, le collège délibère valablement en présence d'au moins quatre membres.
Si le quorum n'est pas atteint, le collège est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai de huit jours maximum. Il délibère alors valablement en présence d'au moins quatre membres.
Les séances du collège peuvent, pour tout ou partie de ses membres, se tenir à distance au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.
Le collège peut également adopter par courriel tout projet de décision ou avis après envoi des documents de travail aux membres par voie électronique.
Un membre du collège qui ne peut être présent à une séance peut donner pouvoir à un autre membre du collège pour les sujets inscrits à l'ordre du jour de cette séance.
Un membre ayant donné pouvoir est pris en compte pour le calcul du quorum.
Chaque membre ne peut disposer que d'un seul pouvoir.
Le résultat des délibérations est acquis à la majorité des votes exprimés.
En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
1.7. Procès-verbaux
Il est établi, à l'issue de chaque réunion délibérative, un procès-verbal comportant :
- l'ordre du jour ;
- le compte rendu des débats ;
- le détail et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires.
Le procès-verbal est adopté par le collège à une séance ultérieure.
Il est signé par le président de séance et publié sur le site internet de la HAS.