Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 1 « Ballons actifs périphériques », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) », la nomenclature du code 5214450 relatif au ballon à élution de paclitaxel IN.PACT PACIFIC est modifié comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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5214450 |
Ballon actif à élution de paclitaxel, MEDTRONIC, IN.PACT PACIFIC. Ballon actif à élution de paclitaxel IN.PACT PACIFIC de la société MEDTRONIC France. DESCRIPTION Le système IN.PACT PACIFIC se compose de trois éléments : - Un excipient : l'urée (IN.PACT PACIFIC contient au maximum 1,2 mg d'urée) ; - Le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à l'excipient ; - Un cathéter à ballon périphérique. IN.PACT PACIFIC est un cathéter à ballon périphérique à élution de paclitaxel sur guide (OTW) à élution de paclitaxel. Le mélange médicamenteux utilisé est composé du principe actif, le paclitaxel, et d'urée comme excipient (revêtement FreePac). Après une prédilatation par ballon nu, le ballon actif (Drug Coated Ballon = DCB) dilate physiquement la lumière du vaisseau par angioplastie transluminale percutanée, tandis que le revêtement médicamenteux (coating) est destiné à réduire la réaction proliférative associée à la resténose. Le ballon à élution de paclitaxel IN.PACT PACIFIC est doté d'un corps à double lumière. L'extrémité proximale de ce corps se divise en deux tubes : un tube constitue l'entrée de la lumière centrale pour le fil-guide tandis que l'autre tube sert de passage pour le mélange de produit de contraste et de solution saline qui gonfle et dégonfle le ballon. Deux marqueurs en platine-iridium radio-opaques indiquent la longueur utile du ballon pour aider à positionner le ballon sur la lésion cible sous radioscopie. La dose de paclitaxel est de 3,5 µg/mm2 de surface de ballon. La taille nominale du ballon est égale au diamètre interne de l'artère en distalité de la lésion. IN.PACT PACIFIC est une évolution de gamme de IN.PACT ADMIRAL. Le ballon à élution de paclitaxel IN.PACT PACIFIC est le résultat de modifications apportées au ballon à élution de paclitaxel IN.PACT ADMIRAL en ce qui concerne le diamètre du fil guide (diamètre maximal de 0,018 pouces ou 0,46 mm). INDICATION PRISE EN CHARGE Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm)) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm. Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les modalités d'utilisation sont les suivantes : - La durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur. - Un même site précédemment dilaté avec IN.PACT PACIFIC ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT PACIFIC. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT PACIFIC, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT PACIFIC. L'utilisation de stents métalliques nus est possible. - L'utilisation de plusieurs dispositifs IN.PACT PACIFIC chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm ; ne pas chevaucher au-delà de 1 cm - Cependant, l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT PACIFIC est limitée à 2 au cours d'une même intervention. - L'utilisation d'un ballonnet IN.PACT PACIFIC nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu. - L'utilisation du ballonnet IN.PACT PACIFIC est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE PCF 040 040 09P ; PCF 040 060 09P ; PCF 040 080 09P ; PCF 040 120 09P ; PCF 050 040 09P ; PCF 050 060 09P ; PCF 050 080 09P ; PCF 050 120 09P ; PCF 060 040 09P ; PCF 060 060 09P ; PCF 060 080 09P ; PCF 060 120 09P ; PCF 070 040 09P ; PCF 070 060 09P ; PCF 070 080 09P ; PCF 070 120 09P ; PCF 040 040 13P ; PCF 040 060 13P ; PCF 040 080 13P ; PCF 040 120 13P ; PCF 050 040 13P ; PCF 050 060 13P ; PCF 050 080 13P ; PCF 050 120 13P ; PCF 060 040 13P ; PCF 060 060 13P ; PCF 060 080 13P ; PCF 060 120 13P ; PCF 070 040 13P ; PCF 070 060 13P ; PCF 070 080 13P ; PCF 070 120 13P ; PCF 040 040 18P ; PCF 040 060 18P ; PCF 040 080 18P ; PCF 040 120 18P ; PCF 050 040 18P ; PCF 050 060 18P ; PCF 050 080 18P ; PCF 050 120 18P ; PCF 060 040 18P ; PCF 060 060 18P ; PCF 060 080 18P ; PCF 060 120 18P ; PCF 070 040 18P ; PCF 070 060 18P ; PCF 070 080 18P ; PCF 070 120 18P. Date de fin de prise en charge : 15 mai 2027. |