Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 2 « Endoprothèse carotidienne auto-expansible ou stent carotidien », la rubrique « Société CARDINAL HEALTH France (CARDINAL) » et la nomenclature du code 3172463 sont remplacées comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Société CORDIS France (CORDIS) |
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3172463 |
Endoprothèse carotidienne, CORDIS, PRECISE PRO RX. Endoprothèse carotidienne auto-expansible PRECISE PRO RX de la société CORDIS France. DESCRIPTION Le système PRECISE PRO RX est un système d'endoprothèse carotidienne se composant : - De l'endoprothèse auto-expansible PRECISE PRO RX, en alliage de nickel titane (nitinol) avec un design à cellules ouvertes et à mailles fines. En raison du comportement auto-expansible des endoprothèses en nitinol, celles-ci sont indiquées pour être placées dans des vaisseaux dont le diamètre est de 1 à 2 mm inférieur au diamètre d'implantation de l'endoprothèse. - Du système d'insertion composé principalement : - D'une tige interne composée d'un membre de support et d'une lumière de guide dont l'orifice de sortie est conçu pour accueillir un guide de 0,36 mm. L'endoprothèse PRECISE PRO RX est située entre les marqueurs distaux et proximaux de la tige interne et retenue dans l'espace qui sépare la tige interne de la gaine externe distale ; - D'une gaine externe de 1,65 mm ou de 1,98 mm, sur laquelle est préchargée l'endoprothèse, présentant des marqueurs radio-opaques, une tige proximale et une gaine externe distale qui contient l'endoprothèse sertie. La longueur utile nominale est de 135 cm. - D'une valve de type « Tuohy Borst ». INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (>50%) : si le chirurgien juge l'endartériectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique. - Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques (≥60%) ; PRECISE PRO RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal ; - Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La mise en place des endoprothèses doit être réservée : - À un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec endoprothèse de la carotide. - A des centres disposant des compétences pour pouvoir prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée. L'utilisation d'une protection cérébrale est fortement recommandée. IRM compatibilité Le dispositif implantable PRECISE PRO RX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité sont les suivantes : - Valeurs nominales du champ magnétique statique (T) : 1,5 et 3,0 T ; - Gradient de champ magnétique pour le codage spatial (T/m et Gauss/cm) : 40 T/m (4000 Gauss/cm) ; - Excitation par un champ magnétique (radiofréquence) : À polarisation circulaire (PC) ; - Type d'antenne émettrice de signal RF : Antenne émettrice corps entier / Antenne tête émettrice-réceptrice de signal RF ; - Type d'antenne réceptrice de signal RF : N'importe quelle antenne réceptrice simple peut être utilisée ; - DAS maximum corps entier (W/kg) : 2,0 W/kg ; - Limites relatives à la durée de balayage : 15 minutes de balayage RF en mode continu (séquence ou série dos-à-dos/balayage sans pauses) suivies d'un délai d'attente de 10 minutes en cas de franchissement de cette limite ; - Artefact d'image RM : La présence de cet implant a provoqué un artéfact d'image de 16 mm environ à l'imagerie par séquence d'impulsion en écho de gradient et dans un système IRM de 3,0 T. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Longueur 20 mm : PC0520XCE (diam 5 mm), PC0620XCE (diam 6 mm), PC0720XCE (diam 7 mm), PC0820XCE (diam 8 mm), PC0920XCE (diam 9 mm), PC1020XCE (diam 10 mm). Longueur 30 mm : PC0530XCE (diam 5 mm), PC0630XCE (diam 6 mm), PC0730XCE (diam 7 mm), PC0830XCE (diam 8 mm), PC0930XCE (diam 9 mm), PC1030XCE (diam 10 mm). Longueur 40 mm : PC0540XCE (diam 5 mm), PC0640XCE (diam 6 mm), PC0740XCE (diam 7 mm), PC0840XCE (diam 8 mm), PC0940XCE (diam 9 mm), PC1040XCE (diam 10 mm). PRECISE PRO RX est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe V du présent arrêté. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2026. FIT : cf. JO du 14 mai 2013, annexe IV |