Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5221-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5221-1.-I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
« II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :
« a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
« b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
« c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
« d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
« e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
« f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
« Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
« III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination. » ;
2° L'article L. 5221-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5221-2.-I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.
« A ce titre, l'agence assure notamment :
« 1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ;
« 2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;
« 3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
« 4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
« 5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
« L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746.
« II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs. » ;
3° L'article L. 5221-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5221-3.-I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
« II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.
« III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
« IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.
« Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
« 1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
« 2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
« 3° Ou importés par le ministère de la défense. » ;
4° L'article L. 5221-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5221-4.-Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 28 du même règlement.
« En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire :
« 1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le territoire national, à l'exclusion de la vente au public ;
« 2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage. » ;
5° L'article L. 5221-5 est abrogé ;
6° A l'article L. 5221-6, les mots : « médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public » sont remplacés par les mots : « d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 » ;
7° L'article L. 5221-8 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5221-8.-Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
« 1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ;
« 2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
« 3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;
« 4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5221-2 ;
« 5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement (UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé. » ;
8° L'article L. 5222-1 est abrogé ;
9° A l'article L. 5222-2, après le mot : « dispositif », les mots : « médical de diagnostic in vitro » sont supprimés ;
10° L'article L. 5222-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5222-3.-Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,82,83 et 84.
« En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
« Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise. » ;
11° A l'article L. 5222-4, après les mots : « Un décret en Conseil d'Etat », les mots : « détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3 » sont remplacés par les mots : « précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés. » ;
12° A l'article L. 5223-1 :
a) Au I, les mots : « médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
b) Le 1° du II, est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° L'étiquette et la notice d'utilisation des dispositifs » ;
c) Aux 2°, 3° et 4° du II, les mots : « médical de diagnostic in vitro » sont supprimés ;
13° L'article L. 5223-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5223-2.-La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 de ce règlement.
« La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.
« Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 18 du règlement (UE) 2017/746. » ;
14° A l'article L. 5223-3, les mots : « médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ». ;
15° A l'article L. 5223-4 :
a) A la première phrase, le mot : « peut » est remplacé par les mots : « et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5221-2, dans leurs champs de compétence respectifs, peuvent, » ;
b) A la seconde phrase, les mots : « Elle peut » sont remplacés par les mots : « Elles peuvent ».