L'article L. 3121-2-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa :
a) Après les mots : « diagnostic in vitro », sont insérés les mots : « et leurs accessoires » ;
b) Le mot : « autotests » est remplacé par les mots : « autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, » ;
c) Après les mots : « mis sur le marché conformément », les mots : « au titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et à la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1988 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par les mots : « aux dispositions de l'article 5 du règlement (UE) précité » ;
2° Au dernier alinéa, le mot : « autotests » est remplacé par les mots : « dispositifs d'autodiagnostic ».