ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
SONDELBAY (tériparatide)
(Laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
SONDELBAY 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable
1 stylo prérempli avec cartouche (verre) de 2,4 ml (CIP : 34009 302 482 5 6)
1. Indications remboursables (*)
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
Pour rappel, la commission a recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.
4. Stratégie thérapeutique (*)
En tant que médicament biosimilaire, la place de SONDELBAY (tériparatide) est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.
5. SMR/ASMR (*)
Sans objet.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 482 5 6 |
SONDELBAY 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |
220,60 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) SONDELBAY étant un médicament biologique similaire de FORSTEO, aucun avis de la CT n'a été rendu en vue de son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, conformément à l'article R. 163-4 du CSS. Les indications remboursables de SONDELBAY sont celles de la spécialité de référence FORSTEO.
(**) Cf. RCP :
- http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
- http://www.ema.europa.eu/.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.