Article 21 AUTONOME (Arrêté du 24 juin 2022 portant extension d'application de la convention nationale organisant les rapports entre les audioprothésistes délivrant des produits et prestations inscrits au chapitre 3 du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et l'assurance maladie)

Traçabilité

L'entreprise en audioprothèse assure la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux délivrés en conservant, pendant la durée prévue par l'article L. 332-1 du code de la sécurité sociale, les éléments conformes suivants :

- la prescription médicale,
- le bon de livraison, jusqu'à ce que la facturation soit reçue du fabricant,
- le numéro de série des aides auditives délivrées,
- le devis préalable à la vente signé par l'assuré
- la copie de la feuille de soins remise à l'assuré,
- la facture du fabricant.

L'entreprise en audioprothèse communique ces éléments aux organismes de l'assurance maladie obligatoire sur demande de leur part.
L'entreprise en audioprothèse remplit ses obligations en matière de matériovigilance. Cela lui permet, en cas de signalement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), d'identifier précisément et rapidement les assurés détenteurs des dispositifs médicaux visés.
En cas de rappel de lot, elle assure le retour auprès de l'organisme désigné par le signalement.