Psoriasis en plaques (enfant et adolescent)
Traitement de 2e intention du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, l'adolescent et l'adulte, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Hidrosadénite suppurée (adulte)
Traitement de 2e intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l'HS active de l'adulte. Adalimumab peut être utilisé en relais de l'antibiothérapie ou en association à celle-ci.
Maladie de Crohn (adulte)
Traitement de 2e intention chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn (enfant et adolescent)
Traitement de 2e intention dans la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique (adulte)
Traitement de 2e intention, de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent)
Adalimumab est une option thérapeutique de 2e intention dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Il représente une alternative à l'infliximab administré par voie IV, l'autre anti-TNFα disposant d'une AMM dans cette indication chez l'enfant. Toutefois, on ne dispose pas de données de comparaison directe de l'efficacité et de la tolérance de ces 2 médicaments.
La Commission rappelle que le traitement par adalimumab doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la rectocolite hémorragique. Elle rappelle qu'il est primordial de s'assurer de la bonne observance du traitement.
Uvéite (adulte)
Traitement de 2e intention dans le traitement de l'uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée, en association ou non avec un immunosuppresseur.
Uvéite (enfant et adolescent)
Traitement de 3e intention, en association au méthotrexate, chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent atteints d'une uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
En l'absence de données cliniques spécifiques, l'adalimumab n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.
5. SMR/ASMR (*)
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Indication / dates des avis CT |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Polyarthrite rhumatoïde (adulte) (16 juin 2004, 15 septembre 2004, 2 novembre 2005, 22 juin 2016) |
Important dans la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée |
En association au MTX, adalimumab partage l'ASMR de niveau II d'ENBREL, en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires. En monothérapie, il n'a pas été démontré de supériorité d'adalimumab par rapport au MTX seul chez les patients naïfs de MTX. |
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Polyarthrite rhumatoïde chez les patients naïfs de méthotrexate (adulte) (20 juillet 2016) |
Insuffisant en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. |
Sans objet |
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Rhumatisme psoriasique (adulte) (2 novembre 2005 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Adalimumab partage l'ASMR importante (niveau II) d'ENBREL chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. |
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Spondyloarthrite axiale (adulte) (18 octobre 2006, 20 février 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
18 octobre 2006 : La Commission de la Transparence considère qu'adalimumab partage l'ASMR II des autres anti-TNF (étanercept et infliximab) dans la prise en charge clinique de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. 20 février 2013 : L'extension d'indication d'adalimumab dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribué à adalimumab dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l'attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 144 semaines de l'étude ABILITY-1. |
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Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies (enfant et adolescent) (1er avril 2015 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM |
La Commission de la transparence estime que dans le traitement de l'arthrite active associée aux enthésopathies, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine. |
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (enfant et adolescent) (24 juin 2009, 21 septembre 2011, 18 septembre 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM |
Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, adalimumab n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans : En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'étanercept, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL. |
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Psoriasis en plaques (adulte) (5 mai 2021) |
Important dans l'indication de l'AMM |
Périmètre de remboursement initial : Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, ADALIMUMAB n'apporte pas, en termes d'efficacité, d'ASMR (niveau V) par rapport aux autres anti-TNFα (REMICADE et ENBREL). |
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Psoriasis en plaques (enfant, adolescent) (16 mars 2016) |
Important (uniquement dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.) (avis du 16 mars 2016) |
La spécialité adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
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Hydrosadénite suppurée (adulte) (3 mars 2021) |
Faible dans l'indication de l'AMM |
La Commission de la Transparence considère que adalimumab, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée. |
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Maladie de Crohn (adulte) (24 octobre 2007, 21 septembre 2011, 24 juillet 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, adalimumab n'apporte pas d'ASMR par rapport à REMICADE (infliximab) (niveau V). Maladie de Crohn modérée chez l'adulte : En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab. |
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Maladie de Crohn (enfant et adolescent) (24 juillet 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués |
En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab. |
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Rectocolite hémorragique (adulte) (3 octobre 2012 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine). |
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Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent) (19/05/2021) |
Important dans l'indication de l'AMM |
Compte tenu : - de la faible qualité de la démonstration de l'efficacité clinique de l'adalimumab dans cette indication basée sur les résultats d'une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, - de l'absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d'une AMM, alors que cette comparaison était possible, - Mais prenant en compte : - l'intérêt potentiel de disposer d'une forme sous-cutanée chez l'enfant et, - du profil d'efficacité et de tolérance établi de l'adalimumab chez l'adulte et dans d'autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 421 1 7 |
HUKYNDRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0.4 ml (40 mg/ 0.4 ml en seringue préremplie dans un stylo prérempli (B/2) + 2 tampons d'alcool (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
469,03 € |
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34009 302 420 8 7 |
HUKYNDRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0.4 ml (40 mg/ 0.4 ml) en seringue préremplie en verre (B/2) + 2 tampons d'alcool (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
469,03 € |
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34009 302 421 3 1 |
HUKYNDRA 80 mg (adalimumab), solution injectable, 0.8 ml (80 mg/ 0.8 ml) en seringue préremplie (B/1) + 1 tampon d'alcool (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
469,03 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux? cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.