ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
EMEND (aprépitant)
(Laboratoire BB FARMA)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
EMEND 125 mg + 80, gélules
Boîte de 1 gélule à 125 mg + 2 gélules à 80 mg (CIP : 34009 495 008 3 3)
1. Indications remboursables (*)
Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
EMEND est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique du RCP).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/)
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :
- EMEND (aprépitant), en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte.
- EMEND (aprépitant), en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
5. SMR/ASMR (*)
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Indication / dates des avis CT |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Prévention des nausées et vomissements de l'adulte (avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Prenant en compte : - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée, - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte, - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté, la Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes. |
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Prévention des nausées et vomissements de l'enfant et de l'adolescent (avis du 22/03/2017) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Prenant en compte : - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée ; - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte ; - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté, la Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans. |
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 495 008 3 3 |
EMEND 125 mg + 80 mg (aprépitant), gélules (boîte de 1 gélule de 125 mg + 2 gélules de 80 mg) (laboratoires BB FARMA) |
37,51 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr