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Article AUTONOME (Arrêté du 11 mai 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

Article AUTONOME (Arrêté du 11 mai 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)


ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
EMEND (aprépitant)
(Laboratoire BB FARMA)
Médicament d'exception


Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
EMEND 125 mg + 80, gélules
Boîte de 1 gélule à 125 mg + 2 gélules à 80 mg (CIP : 34009 495 008 3 3)


1. Indications remboursables (*)


Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
EMEND est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique du RCP).


2. Conditions de prescription et de délivrance (**)


Liste I.


3. Modalités d'utilisation (**)


Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/)


4. Stratégie thérapeutique (*)


Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :


- EMEND (aprépitant), en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte.
- EMEND (aprépitant), en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.


5. SMR/ASMR (*)


Indication / dates
des avis CT

SMR

Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT

Prévention des nausées et vomissements de l'adulte
(avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017)

Important dans l'indication de l'AMM.

Prenant en compte :
- la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,
- le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte,
- et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,
la Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée
(ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes.

Prévention des nausées et vomissements de l'enfant et de l'adolescent
(avis du 22/03/2017)

Important dans l'indication de l'AMM.

Prenant en compte :
- la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée ;
- le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte ;
- et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,
la Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.


6. Prix et remboursement de la présentation disponible


Coût du traitement :


N° CIP

Présentation

PPTTC

34009 495 008 3 3

EMEND 125 mg + 80 mg (aprépitant), gélules (boîte de 1 gélule de 125 mg + 2 gélules de 80 mg) (laboratoires BB FARMA)

37,51 €


Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr