ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
VUMERITY (diroximel)
(Laboratoire BIOGEN FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante.
Flacon de 120 gélules (CIP : 34009 302 416 8 4).
1. Indications remboursables (*)
VUMERITY (diroximel fumarate) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SPT).
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Date de l'AMM (procédure centralisée) : 15/11/2021.
4. Stratégie thérapeutique (*)
VUMERITY (diroximel fumarate) constitue, comme TECFIDERA (diméthyle fumarate), une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.
A noter que conformément au RCP (1), le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP et doit être débuté progressivement pour réduire la fréquence des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux.
Compte-tenu du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une formule sanguine complète incluant une numération des lymphocytes doit être effectuée à l'instauration du traitement puis tous les 3 mois, ainsi qu'une IRM initiale de référence. Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de LEMP. Il est également recommandé d'évaluer la fonction hépatique, avec un contrôle du taux de transaminases sériques, et la fonction rénale avant l'instauration du traitement, puis à 3 et 6 mois de traitement (2), et ensuite tous les 6 à 12 mois (2), et également en présence de signes cliniques au cours du traitement.
(1) RCP de VUMERITY (diroximel fumarate). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vumerity-epar-product-information_fr.pdf (consulté en ligne le 18/01/2022).
(2) Pour la fonction rénale uniquement.