ANNEXES
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Entre les soussignés :
D'une part,
L'établissement, maison ou centre de santé inscrit au FINESS sous le n° dont le code SIRET est et dont le siège est , représenté par et ci-après désigné « l'établissement coordonnateur » ;
Ou
L'Etat (ministère de la défense), représenté par le [médecin, pharmacien, autre] (grade) ,
Fonction (médecin-chef, commandant, …) de l'élément du service de santé des armées (Hôpital d'instruction des Armées (HIA), autre)
Adresse
et ci-après désigné « l'établissement coordonnateur »,
D'autre part,
L'entreprise (forme juridique du Contractant) inscrite au registre du commerce et des sociétés de sous le numéro,
dont le siège est représentée par son (fonction du représentant légal), M. (nom du représentant légal), dûment habilité à l'effet de la présente convention, et ci-après désignée « l'entreprise » ;
Ou/et
L'entreprise dont le siège est représentée par son (fonction du représentant légal), M. (nom du représentant légal), mandatée intégralement ou partiellement pour [signer et/ou exécuter] au nom et pour le compte de l'entreprise la présente convention et ci-après désignée « la CRO » (Contract Research Organisation).
Et, le cas échéant,
La structure tierce (forme juridique de la structure tierce), représentée par son (fonction du représentant légal), M. . (nom du représentant légal), et ci-après désignée « la structure tierce » ;
L'établissement coordonnateur, l'entreprise ou la CRO et, le cas échéant, la structure tierce, sont ci-après désignés individuellement ou collectivement par les termes « la partie » ou « les parties ».
Vu :
Le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Le règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-16-1 et R. 1121-3-1 ;
Le code civil, notamment ses articles 1367 et 1112-2 ;
Le code de la défense, notamment ses articles R. 3232-11 à R. 3232-14;
La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Les codes de déontologie des professions de santé ;
Le décret n° 2008-967 du 16 septembre 2008 fixant les règles de déontologie propres aux praticiens des armées ;
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain ;
Les agréments, autorisations et attestations nécessaires à la réalisation de la recherche ;
[le cas échéant] L'accord de la Direction centrale du service de santé des armées (DCSSA) ou de la Direction de la formation, de la recherche et de l'innovation (DFRI) en date du ;
Etant préalablement exposé que :
L'entreprise a pris l'initiative de réaliser la recherche ou l'investigation clinique régie par le protocole intitulé et référencé comme suit : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _, ci-après dénommée « la recherche ». Le protocole et ses avenants sont ci-après dénommés « le protocole ».
La recherche :
- sera mise en œuvre dans l'établissement coordonnateur signataire de la présente convention,
[Pour les essais sous le régime de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, donc de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé] :
- [si l'autorisation est en cours d'obtention] a été déposée pour demande d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et le numéro sera fourni par l'entreprise à l'établissement coordonnateur préalablement à l'ouverture des centres,
- [si l'autorisation est obtenue] a été enregistrée sous le n° _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ et autorisée en date du_ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ par l'ANSM,
- [si l'avis est en cours d'obtention] a été soumise au Comité de protection des personnes de (indiquer la région)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ et l'avis sera fourni par l'entreprise à l'établissement coordonnateur préalablement à l'ouverture des centres,
- [si l'avis est obtenu] a été soumise au Comité de protection des personnes de (indiquer la région)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _, en ayant reçu un avis favorable en date du_ _ _ _ __ _ _ _ _ _
[Pour les essais cliniques de médicament sous le régime du le règlement européen (UE) n° 536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014] :
- [si l'autorisation est en cours d'obtention] a été déposée pour demande d'autorisation en France par l'intermédiaire du portail de l'Union européenne et le numéro sera fourni par l'entreprise à l'établissement coordonnateur préalablement à l'ouverture des centres,
- [si l'autorisation est obtenue] a été enregistrée sous le n° _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ et autorisée en France en date du _ _ _ _ _ _,
- est d'une durée prévisionnelle de _ _ _ _ _ _ _mois, à compter du _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _(date prévue du début de la recherche déclarée à l'ANSM) ,
- est couverte par un contrat d'assurance de la compagnie _ _ _ _ _ _ _ _ _ , police n°_ _ _ _
- porte sur un recrutement prévisionnel de [indiquer le nombre de patients] patients au sein de l'établissement coordonnateur.
Etant précisé que l'établissement coordonnateur signataire de la présente convention possède la connaissance, l'expérience, la disponibilité et la possibilité matérielle pour assurer la conduite de la recherche référencée ci-dessus, qu'il prévoit de pouvoir recruter le nombre requis de patients répondant aux critères d'inclusion du protocole dans le temps imparti, et qu'il est disposé à conduire la recherche dans ses locaux.
Etant préalablement précisé que tout élément, information, document, produit, matériel fourni par l'entreprise dans le cadre de la présente convention ne doit être utilisé qu'aux fins de la recherche objet de la présente convention et conformément au protocole de la recherche.
Il est convenu ce qui suit :