Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les articles L. 5141-1 et L. 5141-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5141-1.-Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions prises pour leur application.
« Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.
« Art. L. 5141-2.-I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.
« II.-On entend par :
« 1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l'utilisateur final. » ;
2° Les articles L. 5141-3, L. 5141-5, L. 5141-5-3 à L. 5141-7, et L. 5141-10-1 à L. 5141-12-1 sont abrogés ;
3° Le second alinéa de l'article L. 5141-4 est complété par les dispositions suivantes :
« Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH). » ;
4° Les articles L. 5141-5-1 et L. 5141-5-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5141-5-1.-Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Art. L. 5141-5-2.-L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.
« Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. » ;
5° Les articles L. 5141-9 et L. 5141-10 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5141-9.-L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée illimitée.
« L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale.
Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
« Art. L. 5141-10.-En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement. » ;
6° Le premier alinéa de l'article L. 5141-13-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages. » ;
7° A l'article L. 5141-14-1 :
a) Au I, la référence à l'article L. 5141-5 est remplacée par une référence à l'article L. 5141-1, les mots : « l'importation » sont supprimés et le mot : « antibiotiques » est remplacé par le mot : « antimicrobiennes » ;
b) Au II, les mots : « antibiotiques qu'ils cèdent ainsi que les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots : « antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou » ;
8° A l'article L. 5141-14-3, après les mots : « des médicaments », sont insérés les mots : « ou à des aliments médicamenteux » et les mots : « pris au plus tard le 30 juin 2015 » sont supprimés ;
9° Après l'article L. 5141-14-4, est inséré un article L. 5141-14-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5141-14-5.-La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées par l'autorisation de mise sur le marché. » ;
10° L'article L. 5141-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5141-15.-Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions réglementaires prises en application du présent article.
« Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5. » ;
11° A l'article L. 5141-15-1, la référence au a du 3° de l'article L. 5143-4 est remplacée par une référence à l'article L. 5143-4 ;
12° A l'article L. 5141-16 :
a) Les 1° à 5° sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;
« 2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement conformément à l'article 103 du règlement (UE) du 11 décembre 2018 ;
« 4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;
« 5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ; »
b) Au 7°, les mots : « à l'article L. 5141-10 » sont remplacés par les mots : « aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 » ;
c) Au 8°, après les mots : « médicament vétérinaire », sont insérés les mots : « mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 », et après les mots : « médicament homéopathique vétérinaire », sont insérés les mots : « mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 » ;
d) Au 9°, les mots : « dans les publications qui leur sont destinées » sont supprimés ;
e) Au 10°, après les mots : « médicaments vétérinaires », sont insérés les mots : « prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 » ;
f) Le 11° est abrogé ;
g) Au 14°, les mots : « visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article » sont remplacés par les mots : « prises en application du présent titre » ;
h) Au 15°, la référence à l'article L. 5141-11 est remplacée par une référence à l'article L. 5141-5-1 ;
i) Le 16° est abrogé.