ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
SYMKEVI est indiqué en association avec l'ivacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 302 202 7 6 |
SYMKEVI 50 mg/75 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés en plaquette PCTFE/PVC/aluminium (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indication)
La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
SYMKEVI est indiqué en association avec l'ivacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 301 578 4 8 |
SYMKEVI 100 mg/150 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.