ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
KALYDECO comprimés est indiqué en association avec tezacaftor/ivacaftor dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
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Code CIP |
Présentation |
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34009 302 202 6 9 |
KALYDECO 75 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indication)
La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
KALYDECO est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation dites gating ou d'une mutation à fonction résiduelle.
KALYDECO comprimé est indiqué en association avec tezacaftor/ivacaftor 75 mg/50 mg comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 301 594 8 4 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.