La section 7 bis du chapitre 1er du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article R. 5121-74 :
a) Au 5° du I, après les mots : « à des fins commerciales », sont ajoutés : «, y compris de l'essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, » ;
b) Au a) du 6° du I, après les mots : « une recherche impliquant la personne humaine », sont ajoutés les mots : «, y compris un essai clinique, » ;
2° A l'article R. 5121-74-1 :
a) Au II :
-le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris des éventuels essais cliniques, programmées ou en cours pour le médicament concerné, avec le cas échéant leur état d'avancement, ainsi que, pour celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés » ;
-au 5°, les mots : « à des fins commerciales sont en cours » sont remplacés par les mots : «, y compris des essais cliniques, sont en cours à des fins commerciales » ;
b) Au IV, les mots : « à des fins commerciales en cours » sont remplacés par les mots : «, y compris un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours à des fins commerciales » ;
3° Au II de l'article R. 5121-74-5 :
-au deuxième alinéa, le mot : « informations » est remplacé par le mot : « données » ;
-au troisième alinéa, le mot : « informations » est remplacé par le mot : « données » et la phrase suivante est ajoutée : « Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;
-il est ajouté un quatrième alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33. » ;
4° A l'article R. 5121-74-9 :
a) Au I, les mots : « dans l'indication considérée » sont supprimés ;
b) Au II, après les mots : « à des fins commerciales », sont insérés les mots : «, y compris un essai clinique, » ;
5° Il est ajouté un article R. 5121-74-11 ainsi rédigé :
« Art. R. 5121-74-11.-Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
« Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois. »