I. - Renseignements administratifs
1.1. Identification du promoteur : nom, adresse, numéro de téléphone, mail, personne à contacter
1.2. Identification du demandeur auquel le promoteur a confié la soumission du dossier, le cas échéant : nom, adresse, numéro de téléphone, mail, personne à contacter
1.3. Informations sur la recherche
1.3.1 Informations générales sur la recherche :
- numéro EUDRACT (si disponible) ;
- objectif de la recherche ;
- date de début et de fin prévue ;
- nombre prévu de participants à la recherche ;
- indiquer si une demande relative au même médicament expérimental a été soumise ou est prévue de l'être dans d'autres Etats membres de l'EEE. Dans l'affirmative, préciser les pays concernés.
1.3.2. Sites où la recherche va se dérouler : renseigner les éléments suivants pour chaque site impliqué dans la recherche :
- nom du site ;
- adresse ;
- personne à contacter ;
- numéro de téléphone ;
- adresse mail ;
- activités prévues ;
- niveau de confinement ;
- nom et coordonnées de la personne responsable chargée de la surveillance et de la sécurité conformément à l'annexe V de la directive 2009/41/CE susvisée.
II. - Informations sur le médicament expérimental :
2.1. Caractérisation du médicament expérimental fini
Informations générales :
Description du médicament fini : produit à base de cellules (autologue, allogénique, xénogénique, type de cellules), thérapie génique (in vivo, ex vivo), vecteur viral utilisé (rétrovirus, lentivirus, AAV, édition du génome, compétent pour la réplication), produits à base de bactérie, forme pharmaceutique, voie d'administration
Informations sur l'autorisation de mise sur le marché : date d'autorisation par la Commission européenne, numéro d'autorisation de mise sur le marché, résumé des caractéristiques du produit (RCP)
III. - Information sur le risque :
Le demandeur considère que la conduite de la recherche objet de la présente soumission ne comporte pas des risques non couverts par l'évaluation des risques environnementaux de l'autorisation de mise sur le marché.
Si cela est le cas, le demandeur doit justifier les raisons pour lesquelles il considère que la conduite de la recherche n'entraîne pas de risques autres que ceux déjà évalués dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché.
Si ce n'est pas le cas, le demandeur doit fournir une description des nouveaux risques identifiés et, en cas de nouveaux risques, fournir les mesures de minimisation des risques.