ANNEXE II
DOSSIER TECHNIQUE POUR LES UTILISATIONS CONFINÉES D'ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS DANS LE CADRE DE RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE DÉFINIES À L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE (RIPH), Y COMPRIS LES ESSAIS CLINIQUES DE MÉDICAMENTS MENTIONNÉS À L'ARTICLE L. 1124-1 DU MÊME CODE
Remplir la section pertinente en fonction du type d'organisme génétiquement modifié utilisé dans la recherche (section 1, 2 ou 3) ou de l'existence d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament (section 4). Les formulaires à utiliser sont disponibles sur le site internet de l'ANSM (http: //www.ansm.sante.fr/)
Les informations confidentielles doivent être fournies dans une annexe au dossier, avec les raisons pour lesquelles elles sont considérées comme confidentielles. La partie du dossier à laquelle ces informations se réfèrent doit être clairement identifiée. Lorsqu'une demande de confidentialité est faite, un résumé qui peut être rendu public doit être fourni dans la partie correspondante du dossier.