ANNEXES
ANNEXE I
(4 inscriptions modifiées)
L'inscription des spécialités suivantes sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux est assortie des conditions de prise en charge ou de remboursement précisées ci-après.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
- les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
- en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
En outre, la prise en charge et le remboursement de ces spécialités, au titre de la liste et de l'indication précitées, sont subordonnés à une prescription initiale par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste).
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Code CIP |
Présentation |
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34009 492 858 4 6 |
PROLIA 60 mg (denosumab), solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 492 856 1 7 |
PROLIA 60 mg (denosumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 492 855 5 6 |
PROLIA 60 mg (denosumab), solution injectable en seringue préremplie sous plaquette thermoformée (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 492 857 8 5 |
PROLIA 60 mg (denosumab), solution injectable en seringue préremplie sécurisée sous plaquette thermoformée (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II ci-après.