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Article 4 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021 fixant les modalités d'autorisation des activités d'autoconservation des gamètes pour raisons non médicales en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique et portant diverses adaptations de la partie réglementaire du même code au regard des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique)

Article 4 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021 fixant les modalités d'autorisation des activités d'autoconservation des gamètes pour raisons non médicales en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique et portant diverses adaptations de la partie réglementaire du même code au regard des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique)


Le chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code est ainsi modifié :
1° A l'article R. 2142-1 :
a) Après le e du 1°, il est inséré un f ainsi rédigé :
« f) Prélèvement d'ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2141-12. » ;
b) Au a du 2°, avant le mot : « préparation », est ajouté le mot : « Recueil, » ;
c) Après le g du 2°, il est inséré un h ainsi rédigé :
« h) Activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2141-12, comprenant notamment :
«-le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
«-la préparation et la conservation des ovocytes. » ;
2° Au deuxième alinéa de l'article R. 2142-2, les mots : « dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11 » sont supprimés ;
3° A l'article R. 2142-3 :
a) Au premier alinéa, la référence : « R. 6122-44 » est remplacée par la référence : « D. 6122-44-1 » ;
b) Au deuxième alinéa, la référence : « R. 6122-32-1 » est remplacée par la référence : « R. 6122-32 » ;
c) Au sixième alinéa, il est ajouté une phase ainsi rédigée : « Pour rendre son avis, l'Agence de la biomédecine peut notamment prendre en compte l'activité prévisionnelle déclarée par le demandeur au regard des données d'activités régionales, les garanties de continuité de l'activité envisagée ou déjà mise en œuvre, les conventions avec les tiers intervenants et les résultats de l'évaluation éventuellement réalisée en application du 4° de l'article L. 1418-1. » ;
4° Au deuxième alinéa de l'article R. 2142-7, les mots : « aux 4°, 5° et 6° de » sont remplacés par le mot : « à » ;
5° A l'article R. 2142-8 :
a) Au premier alinéa, les mots : « une équipe médicale clinico-biologique plurisdisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22 » sont remplacés par les mots : « l'équipe médicale clinico-biologique plurisdisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2, dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18 » ;
b) Au dernier alinéa, les mots : « en application de l'article R. 6211-11, et » sont supprimés ;
6° Au 1° de l'article R. 2142-9, le mot : « médicale » est supprimé ;
7° A l'article R. 2142-12, après le mot : « décret », sont insérés les mots : « n° 2015-150 du 10 février 2015 » ;
8° A l'article R. 2142-19, après le mot : « pluridisciplinaire », sont ajoutés les mots : « mentionnée à l'article L. 2141-2 » ;
9° Au deuxième alinéa de l'article R. 2142-22, le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » ;
10° A l'article R. 2142-23 :
a) Au premier alinéa, les mots : « aux a, c, d et e » sont remplacés par les mots : « aux a, c, d, e et f ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « couples », sont insérés les mots : « et des femmes non mariées » ;
11° A l'article R. 2142-25 :
a) Au 1°, les mots : « au troisième alinéa de » sont remplacés par le mots : « à » ;
b) Au 2°, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée » ;
12° Le premier alinéa de l'article R. 2142-26-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre :
« 1° Une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme ;
« 2° Une pièce utilisée pour la préparation des gamètes et la réalisation de la fécondation in vitro en vue de la réalisation d'un projet parental, ou pour la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5 ;
« 3° Une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons en vue de la réalisation d'un projet parental ou de la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5.
« Il doit disposer, en outre, de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités, notamment en matière de décontamination, dans des conditions conformes aux dispositions en vigueur, notamment de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27. »
13° Au premier alinéa de l'article R. 2142-28, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou femme non mariée » ;
14° A l'article R. 2142-29 :
a) Au premier alinéa, le mot : « groupements » est remplacé par le mot : « groupement » ;
b) Au 1°, les mots : «, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle » sont supprimés ;
15° Au 6° de l'article R. 2142-33, après les mots : « du couple receveur », sont ajoutés les mots : « ou de la femme non mariée receveuse » ;
16° A l'article R. 2142-34 :
a) Au 1°, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée » ;
b) Au 2°, après le mot « couple », sont insérés les mots : « ou chaque femme non mariée » ;
17° A l'article R. 2142-37 :
a) Au 1°, les mots : « préservation de la fertilité » sont remplacés par les mots : « rétablissement d'une fonction hormonale » ;
b) Après le 8° sont insérés un 9° et un 10° ainsi rédigés :
« 9° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations nécessaires à la vérification du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l'article L. 1244-4 ;
« 10° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives au tiers donneur qui pourront être communiquées aux personnes nées du don à leur majorité si elles en font la demande. » ;
18° A l'article R. 2142-39 :
a) Le 1° est complété par les mots : « et de rétablissement d'une fonction hormonale » ;
b) Au 3°, les mots : « les personnes prises en charge en vue d'une préservation de la fertilité » sont remplacés par les mots : « les personnes qui bénéficient du recueil, du prélèvement et de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux. » ;
19° Au 2° de l'article R. 2142-41 :
a) Au c, après le mot : « découverte », sont insérés les mots : « y compris » ;
b) Après le c, il est inséré un d ainsi rédigé :
« d) Toute information concernant la personne issue d'un don, découverte y compris de façon fortuite, et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du donneur » ;