Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article R. 2141-1, les mots : « aux articles L. 2141-1 et L. 2141-11 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 2141-1, L. 2141-11 et L. 2141-12 » ;
2° A l'article R. 2141-1-1, la référence : « 16-8 » est remplacée par la référence : « 16-8-1 » ;
3° A l'article R. 2141-2 :
« Art. R. 2141-2.-Le couple ou la femme non mariée qui souhaite proposer ses embryons à l'accueil y consent par écrit, en application de l'article L. 2141-5, après au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.
« Ces entretiens permettent notamment :
« 1° D'informer les deux membres du couple ou la femme non mariée des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon, et notamment de leurs conséquences au regard de la filiation ;
« 2° De les informer des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données en vue de proposer l'embryon à l'accueil ;
« 3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité de l'accueil de l'embryon et la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;
« 4° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers ou une femme non mariée implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article R. 2141-7 ;
« 5° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la signature du consentement initial prévu à l'article L. 2141-4, et que l'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.
« Le modèle du consentement mentionné au premier alinéa est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. » ;
4° Au deuxième alinéa de l'article R. 2141-3, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée » ;
5° A l'article R. 2141-4 :
a) Au premier alinéa, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée » ;
b) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le praticien réalise chez les membres du couple ou chez la femme non mariée des examens de biologie médicale visant à identifier le risque de transmission de pathologies infectieuses dont la nature est précisée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27. Ces arrêtés déterminent les conditions de réalisation et de renouvellement de ces examens. Les embryons ne peuvent être accueillis si ces examens ne peuvent être réalisés chez l'un ou l'autre des membres du couple ou chez la femme non mariée.
c) Au troisième alinéa, les mots : « d'un don » sont remplacés par les mots : « de don » ;
d) Au quatrième alinéa, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée », et les mots : « d'une pathologie infectieuse et notamment des affections suivantes » sont remplacés par les mots : « de l'une des pathologies infectieuses mentionnées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa. »
e) Les 1°, 2° et 3° sont abrogés ;
f) Le dernier alinéa est supprimé.
6° A l'article R. 2141-5 :
a) Au premier alinéa :
-après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
-les mots : « ou le membre survivant de ce couple » sont supprimés ;
-il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation. » ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
7° A l'article R. 2141-7 :
a) Au premier alinéa :
-après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
-le mot : « thérapeutique » est remplacé par le mot : « médicale » ;
-il est ajouté les mots suivants : « en application du quatrième alinéa de l'article L. 2141-6 » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « rendue anonyme » sont remplacée par le mot : « pseudonymisée » ;
c) Au 1°, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée » ;
d) Après le 2°, il est inséré un 3° ainsi rédigé :
« 3° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants. » ;
e) Au cinquième alinéa, devenu le sixième, les mots : « L'anonymisation » sont remplacés par les mots : « La pseudonymisation » ;
8° A l'article R. 2141-8 :
a) Au premier alinéa, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou chaque femme non mariée » ;
b) Le 3° est supprimé ;
c) Au cinquième alinéa, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
9° A l'article R. 2141-9 :
a) Au premier alinéa, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée » ;
b) Au deuxième alinéa, à leur première occurrence, les mots : « mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 » sont supprimés et après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
c) Au quatrième alinéa, les mots : « prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-6 » sont remplacés par les mots : « prévues aux articles L. 2141-2 et L. 2141-6 » ;
10° A l'article R. 2141-10, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
11° A l'article R. 2141-12 :
a) Après les deux premières occurrences du mot : « couple », sont insérés les mots : « ou la femme non mariée » ;
b) Au 3°, après le mot : « couple », sont insérés les mots : « ou de la femme non mariée ».
12° A l'article R. 2141-14, les mots : « à un couple » sont remplacés par les mots : « au couple ou à la femme non mariée » ;
13° Au premier alinéa de l'article R. 2141-15, les mots : « sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception » ;
14° Au deuxième alinéa de l'article R. 2141-16, les mots : « par lettre recommandée avec demande d'avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de sa demande » ;
15° L'article R. 2141-17 est remplacé par les dispositions suivantes :
« I.-La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article L. 2141-1 est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation.
« Si elle ne souhaite plus la maintenir, ou si elle ne remplit plus les conditions d'âge fixées par le décret prévu à l'article L. 2141-2, elle peut consentir en application de l'article L. 1211-2 :
« 1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;
« 2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;
« 3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.
« II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit. Le consentement prévu aux 1°, 2° et 3° du I fait l'objet d'une confirmation après un délai de réflexion de trois mois. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.
« III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes :
« 1° Lorsque la personne y consent dans le cadre de la consultation annuelle mentionnée au I ;
« 2° En cas de décès de la personne, si elle n'a pas exprimé, avant son décès, le consentement prévu aux 1° ou 2° du I ;
« 3° En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives à la consultation mentionnée au I ;
« 4° Lorsque la personne ne répond plus aux conditions d'âge fixées par le décret prévu au I de l'article L. 2141-2, si elle n'a pas exprimé le consentement prévu aux 1° ou 2° du I du présent article.
« IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités. » ;
16° L'article R. 2141-18 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 2141-18.-La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en application du I l'article L. 2141-12, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées au II de ce même article L. 2141-12.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités. » ;
17° L'article R. 2141-19 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 2141-19.-I.-Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 est informée au préalable des limites d'âge fixées, d'une part, par l'arrêté prévu au IV de ce même article, d'autre part, à l'article R. 2141-38, ainsi que de l'impossibilité de conserver les tissus germinaux à des fins de procréation à son propre bénéfice au-delà de ces limites. Elle est également informée qu'elle sera consultée chaque année pour savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation. Cette information précise notamment les conditions dans lesquelles cette consultation annuelle sera réalisée.
« La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées au III de l'article L. 2141-11, dès lors qu'elle est majeure.
« II.-Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent l'information prévue au I lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure.
« III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités. » ;
18° L'article R. 2141-20 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 2141-20.-Le consentement écrit à un don de gamètes mentionné aux articles R. 2141-17, R. 2141-18 et R. 2141-19 est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.
« Ces entretiens permettent notamment :
« 1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaitre leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;
« 2° D'informer les personnes concernées des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour pouvoir réaliser le don ;
« 3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;
« 4° De leur indiquer que leur consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5. » ;
19° A l'article R. 2141-23, les mots : « ou en application de l'article L. 2141-11 » sont remplacés par les mots : « sur le fondement de l'article L. 2141-2, ou en application des articles L. 2141-11 et L. 2141-12 » ;
20° Il est inséré, après la section 4, une section 4 bis ainsi rédigée :
« Section 4 bis
« Devenir des embryons conservés
« Art. R. 2141-23-1.-Le couple ou la femme non mariée dont les embryons sont conservés sont consultés, par écrit, chaque année civile sur le point de savoir s'ils souhaitent maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées à l'article L. 2141-4.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
« Art. R. 2141-23-2.-En cas de décès de l'un des membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon, et dans l'hypothèse où le couple avait, en application du III de l'article L. 2141-4, exprimé lors d'une consultation annuelle son consentement à l'une des possibilités du devenir des embryons prévues aux 1° ou 2° du II du même article, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation propose un entretien au membre survivant.
« Cet entretien ne peut avoir lieu avant l'expiration d'un délai d'un an à compter du décès, sauf si le membre survivant en fait la demande au centre d'assistance médicale à la procréation.
« Au cours de cet entretien, l'équipe mentionnée au premier alinéa interroge le membre survivant sur le point de savoir s'il maintient le consentement donné du vivant du conjoint en application du III de l'article L. 2141-4.
« S'il maintient ce consentement, l'accueil des embryons conservés par un autre couple ou par une femme non mariée, ou le don de ces embryons à la recherche peut avoir lieu. Le membre survivant est informé qu'en cas de révocation de ce consentement, il est mis fin à la conservation des embryons.
« En l'absence de réponse à la sollicitation mentionnée au premier alinéa, il est mis fin à la conservation des embryons. »
21° L'intitulé de la section 5 est remplacé par l'intitulé suivant :
« Section 5
« Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale » ;
22° L'article R. 2141-24 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 2141-24.-L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple ou d'une femme non mariée à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation, ou de préservation et de restauration de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale, en application des articles L. 2141-1, L. 2141-11 et L. 2141-12. » ;
23° Le premier alinéa de l'article R. 2141-27 est remplacé par les dispositions suivantes :
« La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception. » ;
24° A l'article R. 2141-29 :
a) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5° Lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés par un couple ou une femme non mariée en vue de la réalisation, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou lorsqu'ils sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ou de l'article L. 2141-12, la mention “ au bénéfice de la personne uniquement ” » ;
b) Au 8°, le mot : « mentionnées » est remplacé par le mot : « mentionnés ».
25° Il est inséré, après la section 8, une section 9ainsi rédigée :
« Section 9
« Conditions particulières applicables à l'autoconservation de gamètes en application de l'article L. 2141-12
« Art. R. 2141-39.-Le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes, prévus à l'article L. 2141-12, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18.
« Ces entretiens permettent notamment d'informer la personne :
« 1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'autoconservation prévues à l'article L. 2141-12 ;
« 2° Des modalités selon lesquelles cette personne sera régulièrement consultée sur le devenir des gamètes conservés, à son bénéfice, conformément au II de l'article L. 2141-12 ;
« 3° De l'évaluation des chances qu'une procréation puisse être réalisée à partir des gamètes conservés à son bénéfice ;
« 4° En l'état des connaissances scientifiques, des effets secondaires et des risques à court et à long termes des techniques d'assistance médicale à la procréation, y compris de la pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner. »