Le titre III du livre V du code de l'environnement est ainsi modifié :
1° La section 2 du chapitre Ier est abrogée ;
2° Au cinquième alinéa de l'article R. 533-3, les mots : « complétée par la décision de la Commission 2002/623/ CE du 24 juillet 2002 arrêtant les notes explicatives destinées à compléter l'annexe II de la directive 2001/18/ CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement » sont supprimés ;
3° A l'article R. 533-4, les mots : « décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. » sont remplacés par les mots : « décision du Conseil 2002/813/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché. » ;
4° A l'article R. 533-7, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
5° L'article R. 533-8 est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est ainsi modifié :
-à la première phrase, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
-à la deuxième phrase, les mots : « Ce haut conseil » sont remplacés par les mots : « Cette agence » ;
b) La première phrase du dernier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : « L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. » ;
c) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente. » ;
6° A la deuxième phrase du deuxième alinéa de l'article R. 533-11, les mots : « des dispositions des articles R. 533-8 et R. 533-10 » sont remplacés par les mots : « des dispositions de l'article R. 533-8 » ;
7° L'article R. 533-16 est abrogé ;
8° L'article R. 533-21 est remplacé par un article ainsi rédigé :
« Art. R 533-21.-Dans le cas de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés concernant des recherches impliquant la personne humaine, la demande d'autorisation de dissémination est accompagnée de l'autorisation d'utilisation ou du récépissé de déclaration d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, ainsi que, le cas échéant, de l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés. L'autorisation de dissémination est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, selon les modalités prévues aux articles R. 533-1 à R. 533-17, après application des dispositions des articles R. 532-35 à R. 532-44. » ;
9° L'article R. 533-29 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette autorité examine, sans délai, si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.
« Lorsque la demande porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, l'autorité vérifie, en outre, qu'elle respecte les obligations résultant de l'article 32 ter du règlement 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. » ;
b) Le troisième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Dès que le dossier est complet, et sous réserve des dispositions du premier alinéa de l'article R. 533-30-1, l'autorité administrative compétente transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, à l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail. » ;
c) Au quatrième alinéa, les mots : « Le Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « L'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
d) A la première phrase du dernier alinéa, les mots : « le Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » et, à la seconde phrase, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de cette agence » ;
10° Après l'article R. 533-30, il est inséré un article R. 533-30-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 533-30-1.-Lorsque l'autorité administrative compétente constate, lors de l'examen du dossier présenté à l'appui d'une demande portant sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, que ce dossier n'est pas conforme aux exigences posées à l'article 32 ter du règlement n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, cette autorité administrative invite le demandeur à le régulariser ou à lui fournir des justifications valables dans un délai qu'elle lui fixe. Elle l'informe également de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande, fixé à l'article R. 533-30, est suspendu jusqu'à la réception de sa réponse et qu'en l'absence de réponse dans le délai fixé, sa demande donnera lieu à une déclaration de non-validité entraînant, de droit, son rejet.
« Lorsqu'en application du paragraphe 4 ou du paragraphe 5 de l'article 32 ter du même règlement, une demande d'autorisation ou de renouvellement, après avoir été déclarée non-valide, est présentée, une nouvelle fois, à l'autorité administrative, les délais liés à l'application de la période de six mois prévue à chacun de ces paragraphes ne sont pas pris en compte pour calculer le délai imparti par l'article R. 533-30 à cette autorité administrative pour établir le rapport d'évaluation de la demande d'autorisation ou de renouvellement. » ;
11° Au cinquième alinéa de l'article R. 533-32, la référence à l'article R. 533-36 est remplacée par la référence à l'article L. 535-3 ;
12° Le premier alinéa de l'article R. 533-34 est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« I.-Sous réserve des conditions particulières énoncées au présent article, s'appliquent à la demande de renouvellement d'une autorisation les mêmes conditions que celles applicables à la demande d'autorisation.
« S'y appliquent également, lorsque la demande de renouvellement porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, les dispositions de l'article 32 quater du règlement n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. » ;
13° L'article R. 533-35 est ainsi modifié :
a) La première phrase est remplacée par les dispositions suivantes :
« L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. » ;
b) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque l'agence demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente. » ;
14° L'article R. 533-37 est abrogé ;
15° L'article R. 533-42 est abrogé ;
16° L'article R. 533-49 est remplacé par un article ainsi rédigé :
« Art. R. 533-49.-I.-L'autorisation de mise sur le marché, prévue aux titres II et III du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, vaut autorisation au titre de l'article L. 533-5, pour les médicaments, à usage humain ou vétérinaires, composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.
« II.-Les dispositions des articles R. 533-25 à R. 533-45 s'appliquent à toutes les autorisations autres que celles définies au I du présent article. Le cas échéant, s'y appliquent également :
« 1° Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie de ce code. Pour les autorisations d'accès précoce et les autorisations d'accès compassionnel à un médicament à usage humain composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les durées de l'autorisation et de son renouvellement sont celles prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu'aux sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la même partie de ce code ;
« 2° Pour les médicaments vétérinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code.
« III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 533-25 du présent code est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans la mesure où ils sont composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.
« IV.-Dans le cadre des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et des autorisations d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12-1 du même code, de médicament à usage humain composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, et pour l'application de l'article R. 533-29 du présent code, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit, pour avis, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, lorsqu'elle a un doute sur les risques pour l'environnement et la santé publique de la dissémination volontaire ou lorsque l'organisme génétiquement modifié n'a pas déjà été évalué dans le cadre d'une première autorisation. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne saisit pas l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'accord du ministre chargé de l'environnement n'est pas requis.
« V.-Pour les médicaments vétérinaires composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l'article R. 533-46 peuvent être complétées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement peuvent être complétées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
17° A la fin de l'article R. 533-51, les mots : « sont énoncées aux articles D. 253-18 à D. 253-21 et R. 255-28 et R. 255-29 du code rural et de la pêche maritime » sont remplacés par les mots : « sont énoncées aux articles D. 253-18 à D. 253-21, R. 255-27 et R. 255-28 du code rural et de la pêche maritime » ;
18° Le dispositions de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre VI sont remplacées par les dispositions suivantes :
« Sous-section 2
« Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché
« Art. R. 536-7.-Le commissionnement des agents habilités en vertu de l'article L. 536-1 à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de la section 1 du chapitre III du présent titre est délivré par le ministre compétent, selon les produits concernés, pour statuer sur la demande d'autorisation.
« Le commissionnement précise les missions exercées et fixe sa durée. Il détermine le ressort territorial dans lesquels l'agent habilité exerce ses missions.
« Lorsque ces agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré après avis du directeur de cet établissement.
« Art. R. 536-7-1.-L'autorité chargée du commissionnement en application de l'article R. 536-7 vérifie que ces agents disposent des compétences techniques et juridiques nécessaires à l'exercice de leurs missions.
« Ils justifient de leurs compétences techniques soit en disposant d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit en étant fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B, soit, s'ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant à ces catégories.
« Art. R. 536-8.-Les agents commissionnés ne peuvent exercer leurs fonctions qu'après avoir prêté serment devant le tribunal judiciaire de leur résidence administrative.
« La formule du serment est la suivante :
« " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer, en tout, les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
« Il n'est pas procédé à une nouvelle prestation de serment en cas de passage à un grade ou à un emploi supérieur, de changement de résidence administrative ou de modification du champ des infractions pour lesquelles le commissionnement a été délivré.
« Art. R. 536-9.-L'autorité chargée du commissionnement délivre à l'agent une carte de commissionnement qui comporte la photographie de son titulaire et mentionne ses nom et prénom, ainsi que ses attributions.
« L'agent est muni de sa carte de commissionnement lorsqu'il exerce ses fonctions.
« Art. R. 536-9-1.-Lorsqu'un agent ne remplit plus les conditions prévues à l'article R. 536-7-1 ou lorsque son comportement se révèle incompatible avec le bon exercice de ses missions de police, le commissionnement peut être retiré ou suspendu pour une durée de six mois au plus, renouvelable une fois, par l'autorité qui l'a délivré, après avoir invité l'intéressé à faire connaître ses observations dans un délai qu'elle détermine. Le chef du service d'affectation de l'agent ou du directeur de l'établissement public dont il relève en est informé.
« La décision de suspension ou de retrait est transmise au procureur de la République du tribunal judiciaire de la résidence administrative de l'agent concerné.
« Art. R. 536-10.-Dans le cas de fonctionnaires ou d'agents déjà assermentés pour des fonctions d'inspection, la réitération de prestation de serment prévue par la présente sous-section n'est pas requise.
Les fonctionnaires ou agents relevant de cette situation dispose d'une carte professionnelle unique, justifiant de l'ensemble de leurs habilitations.
« Art. R. 536-10-1.-Les dispositions du présent paragraphe ne sont pas applicables aux agents des services de l'Etat chargés de la défense nationale, mentionnés à l'article L. 172-3. Ces agents sont assermentés après avoir été commissionnés par le seul ministre de la défense. »