I.-La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article L. 5121-12-1 est ainsi modifié :
a) Le II est ainsi modifié :
-au deuxième alinéa, les mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire des droits d'exploitation » ;
-la seconde phrase du dernier alinéa est supprimée ;
b) Au IV, les mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché » ;
c) A la deuxième phrase du premier alinéa du V, les mots : « de l'autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « des droits d'exploitation du médicament » ;
d) Il est ajouté un VIII ainsi rédigé :
« VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
« 1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
« 2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. » ;
2° L'article L. 5123-2 est ainsi modifié :
a) Le début du deuxième alinéa est ainsi rédigé : « Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre … (le reste sans changement). » ;
b) La seconde phrase du troisième alinéa est complétée par les mots : « ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique » ;
3° La première phrase du deuxième alinéa du 1° de l'article L. 5126-6 est ainsi rédigée : « Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. » ;
4° Après le mot : « médicament », la fin de l'article L. 5422-3 est ainsi rédigée : « mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées, est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende. » ;
5° Au 7° de l'article L. 5422-18, les mots : « bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » sont remplacés par les mots : « mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ».
II.-Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après l'article L. 162-1-22, il est inséré un article L. 162-1-23 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-23.-I.-Dans les conditions prévues au présent article, l'assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, pour une durée limitée à un an, non renouvelable :
« 1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ;
« 2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48.
« L'article L. 162-51 est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.
« II.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l'organisation des soins, d'après les premières données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents ;
« 2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “ CE ” dans l'indication considérée ;
« 3° L'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I garantit sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique ;
« 4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d'exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
« III.-L'arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l'opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.
« Cette prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
« IV.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l'utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis par la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
« Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent IV peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l'activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge anticipée, celle-ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.
« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).
« V.-La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d'utilisation et de distribution.
« VI.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :
« 1° Déposer une demande d'inscription pour l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge anticipée ;
« 2° Permettre d'assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :
« a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;
« b) Pendant une durée d'au moins six mois à compter de l'arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au 1° du présent VI.
« Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 ou L. 162-52 en cas d'inscription sur l'une de celles-ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article. Dans ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.
« Les engagements mentionnés au présent VI cessent de s'appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
« VII.-Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :
« 1° Lorsqu'aucune demande d'inscription n'est déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI ;
« 2° Lorsqu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur l'une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;
« 3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d'être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du VI.
« VIII.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du VI, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« IX.-Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
2° Le premier alinéa du I de l'article L. 162-16-5 est ainsi rédigé :
« Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, l'entreprise titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix. » ;
3° L'article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :
a) A la seconde phrase du 1° du B du II, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d'exploitation » sont remplacés par les mots : « l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant » ;
b) Au premier alinéa du A du III, le mot : « exploitant » est remplacé par les mots : « titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de » ;
c) Au premier alinéa du IV, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d'exploitation » sont remplacés par les mots : « l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant » ;
d) Au premier alinéa du V, la référence : « au I » est remplacée par les références : « aux I ou VI » ;
e) Le premier alinéa du VI est complété par les mots : «, sous réserve du V » ;
4° L'article L. 162-16-5-4 est ainsi modifié :
a) Au 2° du I, les mots : « durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an » sont remplacés par les mots : « période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année » ;
b) A la première phrase du premier alinéa du 2° du I bis, les mots : « de dispensation et » sont supprimés ;
c) Après le I bis, il est inséré un I ter ainsi rédigé :
« I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises. » ;
d) Le II est ainsi modifié :
-après la référence : « I, », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. » ;
-à la seconde phrase du même premier alinéa, la référence : « I du présent article » est remplacée par la référence : « même I » ;
-sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
5° Après le même article L. 162-16-5-4, il est inséré un article L. 162-16-5-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-5.-Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
6° A l'article L. 162-22-7-3, la référence : « et L. 162-16-5-2 » est remplacée par les références : «, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 » et, à la fin, les mots : «, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 » sont supprimés ;
7° Le 5° du I de l'article L. 162-23-4 est abrogé ;
8° Le II de l'article L. 162-23-6 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
b) Le second alinéa est supprimé ;
9° L'article L. 165-1-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Au second alinéa, le mot : « article » est remplacé par la référence : « I » ;
c) Sont ajoutés neuf alinéas ainsi rédigés :
« Le niveau de prise en charge d'un produit de santé et de la prestation associée ou de l'acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d'un ou de plusieurs des critères suivants :
« 1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
« 2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d'autres pays européens ;
« 3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ;
« 4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé sur l'acte.
« II.-L'exploitant d'un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s'engage à :
« 1° Mener à leur terme les études prévues au I du présent article, sauf lorsqu'apparaît en cours d'étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l'existence ou l'absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l'interruption anticipée de l'étude ;
« 2° Déposer une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 dans un délai d'un an à compter de la fin de l'étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d'envisager une issue favorable à une demande d'inscription.
« En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, à laquelle s'applique le troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l'entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné. » ;
10° Après le II de l'article L. 165-1-5, il est inséré un II bis ainsi rédigé :
« II bis.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution. » ;
11° Le dernier alinéa du I de l'article L. 165-1-6 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont maintenues. » ;
12° Le II du même article L. 165-1-6 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, les mots : « le Comité économique des produits de santé peut » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement » et, à la fin, les mots : « à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3 » sont supprimés ;
b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. »