ANNEXE VII
PROCESSUS DE CERTIFICATION DES ORGANISMES COMPÉTENTS EN RADIOPROTECTION
I.-Définition des étapes de certification
La recevabilité du dossier par l'organisme certificateur est conditionnée par la complétude du dossier de certification déposé par l'organisme. La liste des éléments constitutifs du dossier à compléter est sollicitée auprès de l'un des organismes certificateurs accrédités ou répondant aux conditions de l'article 14.
Le cycle de certification de cinq ans commence avec la décision de certification concluant l'audit initial ou avec la décision de renouvellement de la certification. Il est composé d'audits de surveillance annuels et d'un audit de renouvellement au cours de la dernière année.
Les étapes de la certification par ordre chronologique sont les suivantes :
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Etape |
Nom |
Description |
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Etape 0 |
Recevabilité |
Instruction du dossier par l'organisme certificateur et décision de recevabilité par ce dernier au plus tard quinze jours après la réception du dossier de certification complet envoyé par l'organisme candidat. |
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Etape 1 |
Audit initial |
L'audit initial comprend deux volets chronologiquement séparés : 1re étape : le volet « documentaire » de l'audit devant faire l'objet d'une validation formelle positive (après résolution des écarts) transmise à l'organisme candidat par l'organisme certificateur ; 2e étape : le volet « terrain » de l'audit devant être réalisé lors d'une intervention de l'organisme candidat pour réaliser des missions de conseiller en radioprotection (CRP) dans le premier établissement pour lequel il a été désigné comme CRP. La décision relative à l'audit initial est prise au plus tard six mois à compter de la notification de la recevabilité positive (étape 0). L'organisme doit attendre l'obtention de sa certification avant de pouvoir être désigné conseiller en radioprotection par dans d'autres établissements. |
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Etape 2 |
Audits de surveillance |
Les audits de surveillance annuels comprennent deux volets pouvant être réalisés simultanément ou séparément sans ordre de chronologique : un volet « documentaire » et un volet « terrain » réalisé lors de missions de CRP dans un établissement pour lequel il a été désigné comme CRP. Le premier audit de surveillance est réalisé au plus tard un an après la date d'attribution de la certification à la suite de l'audit initial. Les suivants sont réalisés au plus tard avant chaque date anniversaire du certificat. Sur les quatre audits de surveillance au moins un audit a son volet « terrain » réalisé de manière inopinée (en informant 24 heures à l'avance pour les modalités d'accès et 72 heures s'il s'agit d'un site sensible comme une installation nucléaire de base) lors de missions de CRP dans un établissement pour lequel il a été désigné comme CRP. |
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Etape 3 |
Audit de renouvellement |
L'audit de renouvellement est composé de deux volets pouvant être réalisés simultanément ou séparément sans ordre chronologique : un volet « documentaire » et un volet « terrain » réalisé lors de missions de CRP dans un établissement pour lequel l'organisme a été désigné comme CRP. Cet audit est réalisé de façon à ce que la décision de renouvellement de la certification soit prise avant son expiration. L'audit de renouvellement est planifié. |
II.-Contenu des audits
Le processus de certification permet de vérifier le respect et la bonne application des dispositions des articles 15 à 18 ainsi que des annexes VII à XI du présent arrêté, et de vérifier la traçabilité des procédures qui en résultent.
L'audit initial et l'audit de renouvellement portent sur l'intégralité des dispositions prévues par les articles 15 à 18 du présent arrêté et sur l'aptitude de l'organisme à pouvoir être désigné conseiller en radioprotection (CRP) par un employeur et un responsable d'activité nucléaire, prenant ainsi la responsabilité de l'ensemble des missions décrites aux articles R. 4451-123 du code du travail et R. 1333-19 du code de la santé publique. Les audits de surveillance peuvent porter uniquement sur certains points qui méritent d'être approfondis.
Afin d'optimiser la vérification de la satisfaction aux exigences par l'organisme candidat, l'organisme certificateur prend en compte les mesures déjà mises en œuvre par celui-ci dans le cadre d'autres certifications en prenant en compte le type de certification.
II. 1.-Volet « documentaire »
Le volet « documentaire » de l'audit est réalisé sur le site de l'organisme ou à distance dès lors que ceci est techniquement possible et convenu avec l'organisme. Une approche conjuguant le présentiel et le distanciel est possible.
Hormis lors de l'audit initial, le volet « documentaire » de l'audit inclut un nombre de dossiers correspondant à au moins un par membre de l'organisme compétent en radioprotection désigné comme conseiller en radioprotection pour un tiers.
Outre les points rappelés dans les généralités du II, ce volet porte notamment sur les missions de conseil et leur traçabilité.
II. 2.-Volet « terrain »
Le volet « terrain » de l'audit est réalisé dans un établissement où l'organisme est désigné comme le conseiller en radioprotection par un tiers et exerce ou supervise toutes les missions du CRP prévues aux articles R. 4451-123 du code du travail et R. 1333-19 du code de la santé publique. Ce volet porte notamment sur la radioprotection opérationnelle mise en œuvre par le membre de l'organisme ayant un certificat de formation PCR avec la formation renforcée, désigné comme conseiller en radioprotection pour ce tiers par l'organisme.
Tous les membres de l'organisme ayant un certificat de formation PCR avec la formation renforcée, désignés conseillers en radioprotection pour des tiers par l'organisme, font l'objet d'un audit « terrain » au moins une fois sur le cycle de cinq ans de la certification.
Si l'organisme fait intervenir des intervenants spécialisés pour réaliser des missions de mesurages ou de vérifications sous la supervision du conseiller en radioprotection, aux moins 50 % d'entre eux doivent être audités sur le cycle de certification de cinq ans.
III.-Durée minimale des audits
La durée du volet « documentaire » d'un audit est d'au moins sept heures sur la même journée ou sur plusieurs jours. L'organisme certificateur détermine une durée d'audit adaptée prenant en compte le nombre de membres de l'organisme ayant un certificat de formation PCR et en tenant compte de ceux qui sont désignés comme conseillers en radioprotection pour un tiers et celles qui assistent le CRP dans certaines de ses missions (au moins une heure par membre en plus du premier compris dans les sept heures minimales). La durée des audits de surveillance du volet « documentaire » peut être réduite jusqu'à 50 % du temps de l'audit initial ou de renouvellement puisqu'elles ne portent pas forcément sur l'ensemble du champ.
La durée du volet « terrain » d'un audit est d'au moins trois heures dans l'établissement d'un tiers en présence de la PCR de l'organisme désignée comme CRP pour ce tiers. Elle doit être répétée en fonction du nombre de membres ayant un certificat de formation PCR de l'organisme désignés CRP à auditer répartis sur les cinq ans du cycle de certification. Elle doit aussi tenir compte de la durée et de la complexité des missions réalisées et de la présence d'intervenants spécialisés, s'il y en a.
Cas d'une entreprise multi-sites
Dans le cas d'une entreprise multi-sites ou d'un groupe, l'organisme certificateur s'appuie sur le document IAF-MD 1 pour déterminer les définitions à prendre en compte, les règles d'échantillonnage à appliquer, les modalités de la certification et les conditions de délivrance de la certification, selon l'organisation, par établissement (identifié par son numéro SIRET) ou pour toute l'entreprise.
Les règles d'échantillonnage ne s'appliquent qu'au volet « documentaire » de l'audit. Le volet « terrain » de l'audit est toujours réalisé comme définie au II. 2.
IV.-Activités de conseiller en radioprotection à titre transitoire
Dès réception de la validation formelle positive par l'organisme de certification après le volet « documentaire » de l'audit initial, l'organisme peut rechercher un tiers pour être désigné CRP afin de pouvoir réaliser ses premières missions de CRP dans le cadre du champ de la certification.
L'obtention de la certification après l'audit initial lui permet d'être désigné conseiller en radioprotection pour des tiers dans le cadre du champ de la certification, y compris pour le tiers qui a fait l'objet des premières missions de CRP lors de cet audit initial.
V.-Typologie des critères pour l'audit
L'organisme certificateur établit une typologie des critères à prendre en compte pour les écarts constatés et la procédure afférente à chaque catégorie d'écarts selon les critères suivants :
-procédure interne : traçabilité des conseils, rapport de missions conforme à l'annexe IX … ;
-compétence de PCR : certificat PCR adapté, PCR en nombre suffisant … ;
-réalisation des missions du CRP : temps de réalisation des missions, missions conforme à la réglementation, comportement du CRP (relationnel, pédagogie, qualité du conseil …).
Un modèle standardisé de grille de critères à prendre en compte pour les audits est établi en commun par les organismes certificateurs afin d'harmoniser leurs pratiques et fait l'objet d'une validation par la direction générale du travail avant utilisation. Ce modèle validé est transmis aux organismes d'accréditation et aux organismes certificateurs. Il est intégré au référentiel de certification.
VI.-Communication
L'organisme compétent en radioprotection est informé, dans les meilleurs délais et au plus tard quinze jours après, de chaque décision prise par l'organisme certificateur le concernant.
En cas de retrait de certification, l'organisme certificateur informe simultanément l'organisme compétent en radioprotection, la direction générale du travail, la direction générale de la prévention des risques (MSNR) et l'Autorité de sûreté nucléaire.
Cas des réclamations
Toute réclamation concernant un organisme certifié ou en cours de certification reçue par l'organisme certificateur fait l'objet d'un traitement dans un délai qui n'excède pas un mois à compter de la réception de la réclamation.
VII.-Critères de qualification des auditeurs des organismes certificateurs
Les critères de qualification des auditeurs des organismes certificateurs sont les suivants :
-détenteur de certifications professionnelles, diplômes ou titres à finalité professionnelle de niveau 6 ou supérieur mentionné à l'article D. 6113-19 du code du travail, dans le domaine de la radioprotection ou dans un domaine technique s'en rapprochant (chimie, biologie, physique …) ;
-expérience professionnelle d'au moins trois ans dans le domaine de la radioprotection au cours des dix dernières années ;
-expérience d'au moins vingt jours d'activité d'audit sur les trois dernières années ou formation d'une semaine dans le domaine de l'audit datant de moins de six mois ;
-connaissance des spécificités techniques et organisationnelles en rapport aux missions de conseiller en radioprotection.
VIII.-Déontologie des auditeurs des organismes certificateurs
L'auditeur d'un organisme certificateur ne peut pas avoir de liens d'intérêts financiers avec un organisme compétent en radioprotection tant qu'il est auditeur dans le cadre de la présente annexe.