ANNEXE I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
E-VITA OPEN NEO
Prothèse vasculaire hybride
Cryolife France (France)
I. - Caractéristiques principales
Description :
E-VITA OPEN NEO est constituée de 2 composants :
- E-VITA OPEN NEO composé d'une prothèse vasculaire et d'une endoprothèse. Ces deux parties forment une pièce d'un seul tenant, en polyester tissé étanche au sang. Une ligne noire de repérage est cousue dans le tissu à 0° et à 180°. Cette ligne de repérage permet au médecin d'orienter l'implant au cours de l'intervention chirurgicale. Un segment conique assurant la mise à disposition de diverses tailles des parties de prothèse vasculaire et d'endoprothèse, a été inséré dans la région du premier ressort d'endoprothèse en position distale par rapport au collier. Une collerette de suture en polyester tissé permet notamment de fixer la partie proximale de l'endoprothèse à l'aorte à l'aide d'une suture :
- la partie de prothèse vasculaire de l'implant E-VITA OPEN NEO présente un crêpage circulaire. Elle a une branche de perfusion qui peut être utilisée aux fins de perfusion extracorporelle pendant l'intervention chirurgicale ;
- la partie d'endoprothèse de l'implant E-VITA OPEN NEO contient des ressorts auto-expansibles en nitinol cousus dans le tissu de polyester. Les ressorts d'endoprothèse ont 5 sommets et sont élaborés sous forme symétrique. L'orientation des sommets des ressorts d'endoprothèse est du type « pointe sur creux » avec des distances définies. L'extrémité distale de l'endoprothèse est conçue avec deux ressorts pour obtenir une étanchéité adéquate. A l'extrémité des ressorts, le tissu présente renfoncement par cautérisation de forme ;
- un patch enveloppant est utilisé pour faciliter l'engagement de l'endoprothèse dans une structure de diamètre externe plus petit de 36 F (12 mm). Il est cousu de façon permanente sur l'extérieur de la partie d'endoprothèse. La partie d'endoprothèse se déploiera lorsque le patch sera dégagé par rétraction du fil de largage. Une fois le déploiement effectué, le patch enveloppant est laissé entre la partie d'endoprothèse et la paroi aortique ;
- la partie endoprothèse en polyester est suturée sur des ressorts en nitinol (tube et fil) par des sutures en polyester enduites de polybutylate. Deux repères radio-opaques en platine (Pt-Ir) circulaires sont cousus au niveau des extrémités distale et proximale de la partie endoprothèse ;
- un système d'implantation de l'endoprothèse avec un mécanisme de largage à déploiement contrôlé (Squeeze-to-Release). Le système d'implantation se compose de 3 cathéters imbriqués : un cathéter à fil guide intérieur, d'un dispositif pousseur, d'une gaine d'introduction à l'extérieur avec revêtement textile proximal. Une poignée de commande et une poignée de largage ainsi qu'une aide au positionnement composent également le système d'implantation.
Afin de faciliter le déploiement du manchon prothétique en PET, un fil de suture est placé à son extrémité.
L'implant E-VITA OPEN NEO est disponible en plusieurs configurations et dimensions :
- une configuration trifurquée :
La configuration de la prothèse trifurquée est conçue pour la connexion de chaque vaisseau supra-aortique séparément avec placement de l'anastomose entre la collerette et l'aorte dans la zone 0/1 de l'aorte thoracique. Une branche principale est attachée à la partie prothèse vasculaire à partir de laquelle 3 branches individuelles se ramifient.
Une branche de perfusion séparée est également présente pour permettre la perfusion au cours de la circulation extracorporelle.
- une configuration branchée :
La configuration branchée est conçue pour la connexion de chaque vaisseau supra-aortique séparément avec placement de l'anastomose entre la collerette et l'aorte dans la zone 1/2/3 de l'aorte thoracique. Trois branches individuelles sont fixées séparément à la partie prothèse vasculaire. La branche de perfusion séparée est également présente dans cette configuration.
- une configuration de la prothèse droite :
La configuration de la prothèse droite est conçue pour utiliser la technique « island » et le placement de l'anastomose entre la collerette et l'aorte dans la zone 2/3 de l'aorte thoracique).
Une branche de perfusion est attachée à la partie vasculaire. A part la branche de perfusion, il n'y a pas d'autre branche attachée dans cette configuration.
Fonction :
Ce dispositif est destiné à la réfection de la crosse aortique, et de l'aorte descendante en 1 seule étape.
Indications prises en charge (1) :
- traitement des pathologies complexes de l'aorte ascendante, la crosse aortique et de l'aorte descendante :
- dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) s'étendant longuement à l'intérieur de l'aorte descendante ;
- dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) en coexistence avec un syndrome de Marfan ;
- anévrisme de l'aorte s'étendant longuement dans l'aorte descendante, ou s'étendant de la crosse de l'aorte à l'intérieur de l'aorte descendante (également anévrisme mycotique) ;
- dissection de l'aorte complexe (type B Stanford) ; ou
- dissection chronique longuement étendue dans l'aorte.
Dans ses indications prises en charge, la prothèse hybride EVITA OPEN NEO offre un service attendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des pathologies complexes de l'aorte ascendante, de la crosse aortique et de l'aorte descendante.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la Commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) de la prothèse hybride EVITA OPEN NEO par rapport à la prothèse vasculaire hybride E-VITA OPEN PLUS.
Conditions de remboursement :
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque (3) la pose d'une prothèse hybride nécessite :
- d'informer les patients des avantages et les inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de la prothèse hybride. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient doit être mise à leur disposition ;
- l'environnement opératoire : la pose d'une prothèse hybride ne doit être envisagée par une équipe médicale pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale, radiologique, cardiologique au sein d'équipe ayant l'habitude de gestes combinés qu'ils soient interventionnels notamment des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale ou de chirurgie classique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie cardiovasculaire, des thérapeutiques cardiovasculaires et des explorations radiologiques à visée cardiovasculaire ;
- la salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure. Le bloc opératoire doit être équipé d'amplificateur de brillance ou d'arceau de radiographie afin de contrôler le positionnement de l'endoprothèse. Au besoin, un guide métallique doit être mis en place avant l'intervention dans le vrai-chenal afin d'assurer le bon placement de l'endoprothèse dans celui-ci ;
- l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des premiers implants ;
- la surveillance clinique et radiologique du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Les examens radiologiques se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
La stratégie thérapeutique varie suivant la pathologie concernée, le segment de l'aorte thoracique concerné, la sévérité de la pathologie et son évolution.
Le cadre de l'utilisation de ces prothèses est constitué par la prise en charge des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante.
Trois techniques chirurgicales sont disponibles pour la prise en charge de ces lésions :
- la technique de référence pour la prise en charge de ces lésions est la technique dite « de la trompe d'éléphant » réalisée en deux temps opératoires. Dans un premier temps, sous circulation extracorporelle avec arrêt circulatoire et perfusion cérébrale après sternotomie médiane une prothèse est mise en place afin de remplacer la crosse aortique. L'extrémité distale de la prothèse flotte dans la lumière aortique. Le deuxième temps opératoire vise à remplacer l'aorte thoracique descendante par une intervention sous circulation extracorporelle partielle par thoracotomie environ 4 à 6 semaines après la première intervention. La méta-analyse réalisée par le NICE en 2013 rapporte un taux de mortalité hospitalière de 8,5 % pour la première intervention et de 8,0 % pour la deuxième intervention. De plus seulement environ 45 % des patients entreprendront la seconde procédure (dont 3 à 13 % décèderont entre les 2 temps opératoires).
Le deuxième temps opératoire peut être effectué par voie endovasculaire avec la mise en place d'une endoprothèse aortique thoracique par voie fémorale. L'endoprothèse est introduite dans la prothèse en polyester. Les risques associés à cette technique sont les fuites (l'endoprothèse n'étant pas fixée dans la prothèse) ainsi que l'usure par les stents de l'endoprothèse du polyester de la prothèse ;
- l'utilisation des prothèses hybrides est une technique permettant de traiter les lésions de la crosse aortique étendue à l'aorte descendante en un seul temps opératoire. L'utilisation de E-VITA OPEN NEO est réalisée néanmoins, comme la technique de la trompe d'éléphant conventionnelle, sous circulation extra corporelle avec arrêt circulatoire, avec une protection cérébrale. La technique utilisée dite « de la trompe d'éléphant renforcée » en 1 temps opératoire consiste tout d'abord à la mise en place de l'endoprothèse par voie antérograde jusqu'à ce que son extrémité distale soit en regard d'une zone saine d'aorte descendante après résection de la crosse aortique puis la prothèse est mise en place. Les recommandations (4) pour le traitement des pathologies de l'aorte impliquant la crosse aortique et fondées sur un consensus d'experts issus de l'association européenne de chirurgie cardio-thoracique et de la société européenne de chirurgie vasculaire envisagent notamment la technique de la trompe d'éléphant renforcée :
- chez les patients ayant une dissection aigue de type A de l'aorte, avec une porte d'entrée au niveau de la crosse aortique ou au niveau proximal de l'aorte thoracique descendante et associée à un syndrome de malperfusion ou afin d'éviter son apparition post-opératoire (classe IIA, niveau C) ;
- chez les patients ayant une dissection aigue compliquée (5) de l'aorte thoracique de type B et lorsqu'un traitement endovasculaire est contre-indiqué. (classe IIA, niveau C) ;
- chez les patients ayant une lésion thoracique distale et thoraco-abdominale, « in a later stage », qui nécessitera ou doit probablement nécessiter un traitement chirurgical ou endovasculaire (classe IIA, niveau C).
- la dernière technique implique un débranchement et une réimplantation des troncs supraaortiques sur l'aorte ascendante par l'intermédiaire d'un tube prothétique. Une endoprothèse aortique thoracique est mise en place par voie fémorale dans un deuxième temps. Les experts ont souligné les taux importants d'accidents vasculaires cérébraux rapporté avec cette technique. La méta-analyse réalisée par le NICE en 2013 rapporte des taux d'AVC de 8,1 % à l'issue de la première opération et de 3,7 % après. Cette technique est utilisée actuellement dans des cas particuliers.
Apport du produit :
Les données disponibles ainsi que l'avis d'experts ont permis d'évaluer l'intérêt thérapeutique de cette prothèse vasculaire hybride permettant la réalisation d'un seul geste opératoire et évitant ainsi une seconde procédure par thoracotomie ainsi que la morbidité associée à cette procédure.
III. - Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription :
La prothèse vasculaire hybride E-VITA OPEN NEO est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
Conditions de prise en charge :
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé, DEMESP, service d'évaluation des dispositifs, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.
(1) Avis de la CNEDiMTS relatif à E-VITA OPEN NEO du 16 mars 2021.
(2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
(3) La chirurgie cardiaque fait partie des activités de soins soumises à autorisation (article R. 6122-25 du code de la santé publique [CSP]), et qui relèvent d'un schéma interrégional d'organisation des soins (SIOS) (article D. 6121-11 du CSP). Les décrets du 24 janvier 2006 (décrets nos 2006-77 et 2006-78) précisent les conditions d'autorisation des activités de soins de chirurgie cardiaque (conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement).
(4) Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC, Bertoglio L, Carrel T, Chiesa R, Clough RE, Eberle B, Etz C, Grabenwöger M, Haulon S, Jakob H, Kari FA, Mestres CA, Pacini D, Resch T, Rylski B, Schoenhoff F, Shrestha M, von Tengg-Kobligk H, Tsagakis K, Wyss TR; EACTS/ESVS scientific document group. Current options and recommendations for the treatment of thoracic aortic pathologies involving the aortic arch : an expert consensus document of the European Association for Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):133-162.
(5) Dissection aortique de type B compliquée était définie par la présence d'une expansion aortique rapide, d'une rupture aortique, et/ou d'une hypotension/choc, d'une malperfusion viscérale, rénale ou d'un membre, d'une paraplégie/paraparésie, d'un hématome périaortique, d'une douleur réfractaire ou récurrente et d'une hypotension réfractaire en dépit d'un traitement médical adapté.