Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 2, dans la section 1 « Ballons actifs périphériques », dans la rubrique « Société SPECTRANETICS (SPECTRANETICS) », la nomenclature du code 5283586 est modifiée comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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5283586 |
Ballon actif à élution de paclitaxel, SPECTRANETICS, STELLAREX. INDICATION PRISE EN CHARGE Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm)) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm. Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les modalités d'utilisation sont les suivantes : - La durée d'insufflation du ballonnet doit être au moins de 60 secondes afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur. - Un même site précédemment dilaté avec STELLAREX ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs STELLAREX. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet STELLAREX, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet STELLAREX. L'utilisation de stents métalliques nus est possible. L'utilisation de plusieurs dispositifs STELLAREX chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm. Cependant, l'utilisation d'un ballonnet STELLAREX est limitée à 2 au cours d'une même intervention. L'utilisation d'un ballonnet STELLAREX nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu. L'utilisation du ballonnet STELLAREX est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif. DESCRIPTION STELLAREX se compose d'un cathéter à ballonnet monté sur guide (OTW). Le revêtement est composé de paclitaxel et d'excipients. Le revêtement de paclitaxel est reparti de façon uniforme sur la surface du ballonnet à une concentration de 2 μg/mm3 et couvre la longueur utile du corps du ballonnet. Le ballonnet présente deux marqueurs radio-opaques aux extrémités de la zone imprégnée de paclitaxel (zone de traitement active). REFERENCES PRISES EN CHARGE A35SX040040080 ; A35SX040080080 ; A35SX040120080 ; A35SX050040080 ; A35SX050080080 ; A35SX050120080 ; A35SX060040080 ; A35SX060080080 ; A35SX060120080 ; A35SX040040135 ; A35SX040080135 ; A35SX040120135 ; A35SX050040135 ; A35SX050080135 ; A35SX050120135 A35SX060040135 ; A35SX060080135 ; A35SX060120135. A35SX040060080 ; A35SX040060135 ; A35SX040100080 ; A35SX040100135 ; A35SX050060080 ; A35SX050060135 ; A35SX050100080 ; A35SX050100135 ; A35SX060060080 ; A35SX060060135 ; A35SX060100080 ; A35SX060100135. A35SX040150080 ; A35SX040150135 ; A35SX050150080 ; A35SX050150135 ; A35SX060150080 ; A35SX060150135. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022. |
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