Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 3 « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens », est ajoutée la rubrique suivante :
« Société JOHNSON AND JOHNSON MEDICAL SAS
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RÉFERENCE |
NOMENCLATURE |
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PVH002 |
GYNECARE GYNEMESH PS : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute. |
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INDICATIONS : |
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Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale, limité aux situations de prolapsus apical (utérin ou dôme vaginal) compte tenu des indications du marquage CE |
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La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies : |
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- si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente |
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- en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q). |
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Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente. |
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MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION |
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Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. |
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DESCRIPTION |
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GYNECARE GYNEMESH PS est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I (selon la classification de Amid). |
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Il est disponible en 2 tailles (10x15cm ; 25x25cm) et se présente sous la forme de bandes blanches transparentes striées de bleues. Il est destiné à être découpé par le chirurgien à la forme et aux dimensions souhaitées pour répondre aux caractéristiques anatomiques de la patiente. |
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Les caractéristiques techniques de l'implant GYNECARE GYNEMESH PS sont présentées dans le tableau suivant : |
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Caractéristiques techniques de l'implant |
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Nature du matériau constitutif |
Polypropylène Monofilament |
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Mode de fabrication |
Tricoté interlock |
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Grammage (g/m2) |
44 g/m2 |
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Taille des pores du filament constitutif (µm) |
Type I |
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Type dans la classification de Amid |
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Taille des mailles |
Macropores |
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Taille moyenne pore 2,4 mm |
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Allongement et résistance à la rupture en traction (%) |
7.58 % |
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Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%) |
Élasticité mesurée selon une autre méthode par Ethicon : sous 2 directions avec une pression de 15 N |
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- Direction 1 : 54 % |
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- Direction 2 : 42 % |
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Epaisseur (µm) |
414 µm |
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Diamètre du monofilament (µm) |
89 µm |
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Résistance à la suture (N) |
Résistance moyenne |
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wale direction : 5.96 lbs (26.5N) |
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cross-machine direction : 6.55lbs (29.1 N) |
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Résistance à l'éclatement (N) |
Résistance moyenne (Mullen) : 115.8 psi (0.80 MPa) |
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Résistance à la déchirure amorcée (N) |
Résistance moyenne |
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wale direction : 4.41 lbs (19.6 N) |
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cross-machine direction : 2.65 lbs (11.8 N) |
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Il existe différentes références du dispositif : |
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Modèles |
Références |
Dimensions |
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GYNECARE GYNEMESH PS |
GPSL |
10 cm x 15 cm |
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GYNECARE GYNEMESH PS |
GPSXL3 |
25 cm x 25 cm |
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Date de fin d'inscription : 8 juin 2024 |
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Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de GYNECARE GYNEMESH PS au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de GYNECARE GYNEMESH PS. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite. |
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Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation. |
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