Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 3, « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens », est ajoutée la rubrique suivante :
« Société THT BIO-SCIENCE
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REFERENCE |
NOMENCLATURE |
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PVH004 |
PRO-SWING PS2 : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute. |
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INDICATIONS : |
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Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale coelioscopique, limité aux situations de prolapsus antérieur (cystocèle) et du prolapsus postérieur (rectocèle) compte tenu des indications du marquage CE |
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La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies : |
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- si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente |
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- en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q). |
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Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente. |
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MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION |
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Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. |
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DESCRIPTION |
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Les implants PRO-SWING PS2 sont des prothèses non résorbables en multifilaments de polyester PET (polyéthylène téréphtalate) tricotés indémaillables, macroporeuses (Type III). |
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Elles ont une caractéristique de mémoire de forme permettant à la prothèse de retrouver sa forme initiale après le passage dans le trocart. |
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Les caractéristiques des matériaux constitutifs des implants de la gamme PRO-SWING PS2 sont résumées dans le tableau ci-dessous : |
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Caractéristiques techniques des implants PRO SWING PS2 |
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Nature du matériau constitutif |
Multifilaments de polyester PET (polyéthylène téréphtalate) |
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Mode de fabrication |
Tricoté |
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Grammage (g/m2) |
110 g/m2 |
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Taille des pores du filament constitutif (µm) |
157 µm/ Amid Type III |
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Type dans la classification de Amid |
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Taille des mailles |
1,700 x 1,100 mm |
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Taille des interstices entre fils avant tricotage pour les multifila-ments |
7 µm |
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Allongement et résistance à la rupture en traction (%) |
Allongement : |
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Sens chaîne : 43% |
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Sens trame : 32% |
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Résistance à la traction : |
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Sens chaine : 266 N |
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Sens trame : 691 N |
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Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%) |
Sens chaîne : 1,52% |
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Sens trame : 0,30% |
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Epaisseur (µm) |
0,60 mm |
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Résistance à la suture (N) |
Sens chaîne : 55N |
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Sens trame : 47N |
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Résistance à l'éclatement (N) |
39 33 N/cm2 |
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Résistance à la déchirure amorcée (N) |
Sens chaîne : 24,13 N |
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Sens trame : 25, 58 N |
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Chaque référence correspond à un kit comprenant 2 ou 3 prothèses selon la référence concernée. |
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Trois références (PS2 18063, PS2 18066, PS2 18083) proposées correspondent à des kits de 3 prothèses qui contiennent : |
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- une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle, |
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- une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle, |
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- une prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch). |
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Les dimensions des différentes références sont les suivantes : |
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Références |
Eléments |
Dimensions en cm |
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PS2 18063 |
1 prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
6 x 18 |
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PS2 18066 |
1 prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
4 x 18 |
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|
1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
6 x 18 |
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PS2 18083 |
1 prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
8 x 18 |
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Deux références (PS2 18084 et PS2 24084) correspondent à des kits de 2 prothèses qui contiennent : |
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- une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle, |
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- une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle. |
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Les dimensions des différentes références sont les suivantes : |
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Références |
Eléments |
Dimensions en cm |
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PS2 18084 |
1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
4 x 18 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
8 x 18 |
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PS2 24084 |
1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
4 x 24 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
8 x 24 |
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Date de fin d'inscription : 8 juin 2024 |
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Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de PRO-SWING PS2 au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PRO-SWING PS2. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite. |
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Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation. |
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REFERENCE |
NOMENCLATURE |
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PVH005 |
PRO-SWING PS4 : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute. |
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INDICATIONS : |
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Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale coelioscopique limité aux situations de prolapsus antérieur (cystocèle) et du prolapsus postérieur (rectocèle) compte tenu des indications du marquage CE |
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|
La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies : |
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|
- si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente |
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|
- en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q). |
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|
Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente. |
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MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION |
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|
Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. |
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DESCRIPTION |
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Les implants PRO-SWING PS4 sont des prothèses non résorbables en monofilament de polypropylène, tricotés, indémaillables, macroporeuses (Type I). |
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Elles ont une caractéristique de mémoire de forme permettant à la prothèse de retrouver sa forme initiale après le passage dans le trocart. |
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Les caractéristiques des matériaux constitutifs des implants de la gamme PRO-SWING PS4 sont résumées dans le tableau ci-dessous : |
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Caractéristiques techniques des implants PRO SWING PS4 |
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Nature du matériau constitutif |
Monofilaments de polypropylène |
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Mode de fabrication |
Tricoté |
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Grammage (g/m2) |
55 g/m2 ± 5 |
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Taille des pores du filament constitutif (µm) |
167 µm/Type I |
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Type dans la classification de Amid |
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Taille des mailles |
1,53 x 1,30 mm |
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Allongement et résistance à la rupture en traction (%) |
Allongement : |
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Sens chaîne : 40% |
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Sens trame : 62% |
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Résistance à la traction : |
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Sens chaine : 244 N |
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Sens trame : 335 N |
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Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%) |
Sens chaîne : 1,12% |
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Sens trame : 0,59% |
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Epaisseur (µm) |
0,48 mm |
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Diamètre du monofilament (µm) |
102 µm |
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Résistance à la suture (N) |
Sens chaîne : 34N |
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Sens trame : 37N |
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Résistance à l'éclatement (N) |
≥50 N/cm2 |
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Résistance à la déchirure amorcée (N) |
Sens chaîne : 22N |
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Sens trame : pas de déchirure détectée |
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Chaque référence correspond à un kit comprenant 1 ou 3 prothèses selon la référence concernée. |
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Une référence (PS4 18063) correspond à un kit de 3 prothèses : |
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- une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle, |
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- une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle, |
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- une prothèse pour cure de l'incontinence urinaire d'effort associée (type Burch). |
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Les dimensions des différentes références sont les suivantes : |
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Références |
Eléments |
Dimensions en cm |
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PS4 18063 |
1 prothèse pour cure d'incontinence d'effort associé (type Burch) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
2,5 x 18 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
6 x 18 |
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Deux références (PS4 18084 et PS4 24084) correspondent à des kits de 2 prothèses : |
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|
- une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle, |
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|
- une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle. |
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Les dimensions des différentes références sont les suivantes : |
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Références |
Eléments |
Dimensions en cm |
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PS4 18084 |
1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
4 x 18 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
8 x 18 |
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PS4 24084 |
1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
4 x 24 |
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1 prothèse postérieure (cure de rectocèle) |
8 x 24 |
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La référence PS4 24040 correspond à une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle. |
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Les dimensions des différentes références sont les suivantes : |
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Références |
Eléments |
Dimensions en cm |
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PS4 24040 |
1 prothèse antérieure (cure de cystocèle) |
4 x 24 |
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Date de fin d'inscription : 8 juin 2024 |
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Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de PRO-SWING PS4 au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PRO-SWING PS4. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite. |
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|
Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation. |
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