MESURER & AMÉLIORER LA QUALITÉ
Référentiel fonctionnel de certification des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire
Validé par le collège le 25 mars 2021
Descriptif de la publication
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Titre |
Référentiel fonctionnel de certification des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire |
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Méthode de travail |
Définie dans ce document au chapitre « Méthode d'élaboration de ce référentiel et participants » |
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Objectif(s) |
Améliorer les pratiques de prescription des médicaments Garantir la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription |
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Cibles concernées |
Patients Editeurs qui développent et qui commercialisent les LAP Professionnels de santé qui utilisent les LAP |
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Demandeur |
Ministère des solidarités et de la santé (Direction de la sécurité sociale) |
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Promoteur(s) |
Direction de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins Haute Autorité de santé (HAS) |
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Pilotage du projet |
Mirojane Mohammad (cheffe de projet scientifique au SA3P puis à la Mission numérique en santé) sous la responsabilité de Marc Fumey (adjoint au chef de service au SA3P puis chef de service par intérim à la Mission numérique en santé) |
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Recherche documentaire |
Service documentation de la Haute Autorité de santé |
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Auteurs |
Se référer au chapitre « Méthode d'élaboration de ce référentiel et participants » |
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Conflits d'intérêts |
Les membres du groupe de travail ont communiqué leurs déclarations publiques d'intérêts à la HAS. Elles sont consultables sur le site https://dpi.sante.gouv.fr. Elles ont été analysées selon la grille d'analyse du guide des déclarations d'intérêts et de gestion des conflits d'intérêts de la HAS. Les intérêts déclarés par les membres du groupe de travail ont été considérés comme étant compatibles avec leur participation à ce travail |
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Validation |
Version du 25 mars 2021 |
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Actualisation |
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Autres formats |
Sommaire
1. Objet du document
2. Domaine d'application
3. Termes et définitions
4. Périmètre et objectifs
4.1. Périmètre
4.2. Objectifs
5. Ce dont ne traite pas ce référentiel
6. Evolution du référentiel
7. Les critères
7.1. L'information sur le médicament
7.2. L'information sur le patient
7.3. L'affichage des médicaments
7.4. La rédaction de la prescription
7.5. Alertes et messages d'information au prescripteur
7.6. La finalisation de l'ordonnance
7.7. Traçabilité
7.8. Transparence et responsabilité
7.9. Retour du médecin sur sa pratique de prescription
7.10. Sécurité des données et confidentialité
7.11. Documentation et services accompagnant le LAP
Suivi des modifications
Table des annexes
Références bibliographiques
Méthode d'élaboration et participants
Abréviations et acronymes
1. Objet du document
Ce référentiel a pour objet de décrire l'ensemble des fonctions auxquelles un logiciel d'aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire doit satisfaire pour répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription des médicaments dans le cadre d'une certification volontaire des logiciels d'aide à la prescription.
Ce référentiel fonctionnel accompagne le document « Procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) » ainsi que le glossaire LAP/LAD, le document « Précisions sur les référentiels HAS de prescription électronique » publiés par la HAS.
2. Domaine d'application
Ce référentiel fonctionnel s'applique à toutes les demandes de certification de logiciels d'aide à la prescription (LAP) destiné à un usage en médecine ambulatoire.
Ce référentiel s'applique aux organismes de certification accrédités pour la certification par essai de type des LAP de médecine ambulatoire.
3. Termes et définitions
Logiciel d'aide à la prescription (LAP)
Un logiciel d'aide à la prescription (LAP) est un logiciel dont au moins une des fonctionnalités a pour objectif l'édition de prescriptions de médicaments.
Base de données sur le médicament (BdM)
La contribution de la certification LAP à la lutte contre la iatrogénie repose sur les informations fournies par la base de données sur les médicaments (BdM) agréée utilisée par le LAP.
Une base de données sur les médicaments (BdM) est une banque de données électronique intégrant les informations produites par les autorités officielles, des informations scientifiques produites par les sociétés savantes et toute autre information sur les médicaments.
La base de données sur les médicaments (BdM) n'est pas considérée comme partie intégrante du LAP. Pour concourir à la certification, un LAP de médecine ambulatoire doit s'appuyer sur une BdM agréée par la HAS avec l'option « LAP ambulatoire ». En effet, la partie « contenu informationnel sur le médicament » n'est pas comprise dans la certification des LAP.
La HAS demande aux éditeurs de BdM de s'engager sur les exigences décrites dans une charte de qualité qui prend en considération les objectifs de la certification.
Cette charte vise à garantir le respect des critères qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur).
Les éditeurs souhaitant obtenir cet agrément pour leur BdM déposent un dossier de demande d'agrément auprès de la Haute Autorité de santé.
L'agrément de la BdM n'est possible qu'après validation par la HAS de la déclaration d'engagements de l'éditeur de la BdM.
Le maintien de cet agrément est conditionné par le respect de ces engagements.
4. Périmètre et objectifs
4.1. Périmètre
Le périmètre de la certification des LAP de médecine ambulatoire est défini par les fonctions décrites au chapitre « Les critères » qui concernent les fonctionnalités d'aide à la prescription médicamenteuse.
Ce périmètre est conforme aux termes du décret n° 2019-856 du 20 août 2019, qui précise « qu'un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicament ».
Conformément à ce décret n° 2019-856 du 20 août 2019, « les fonctionnalités minimales (…) requises pour (.) [la] certification [d'un logiciel d'aide à la prescription médicale] sont :
L'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ;
La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré ;
L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la prescription médicale, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un message d'information en cas de certification d'une nouvelle version du logiciel à télécharger ;
Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;
La diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale ;
La conformité de la prescription aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de prescription de médicaments ;
L'intégration systématique des référentiels de prescription, des modèles d'ordonnances types ou tout autre document ou aide relatif à la prescription dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L'arrêté peut notamment préciser les conditions d'appel de ces éléments lors de l'utilisation du logiciel ;
La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
L'information sur l'appartenance d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, et l'affichage des motifs de non-substitution le cas échéant ;
L'information sur l'appartenance d'une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;
L'information sur l'appartenance d'une spécialité au registre des groupes hybrides et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;
L'information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;
L'affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la prescription, ainsi que les informations fixées par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, permettant une prescription conforme à la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits prescrits ;
L'information sur les conditions de prise en charge par l'Assurance maladie obligatoire des médicaments ;
L'intégration systématique des Systèmes d'aide à la décision indexée par médicament et une proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;
L'information sur l'existence d'engagements individualisés, mentionnés au 22° de l'article L. 162-5, portant sur la prescription de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l'atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;
L'interface avec le dossier pharmaceutique prévu au R. 1111-20-1 du code de la santé publique pour ce qui concerne les logiciels utilisés en établissement de santé ;
L'interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;
L'interopérabilité avec le logiciel d'aide à la dispensation de l'établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale ;
L'affichage automatique sur la prescription du numéro personnel correspondant à l'identification du prescripteur mentionné à l'article L. 162-5-15, et le cas échéant du numéro identifiant la structure où il exerce ;
L'accès aux services dématérialisés déployés par l'Assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale ».
4.2. Objectifs
L'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale précise que « la certification a pour objectifs de promouvoir des fonctionnalités susceptibles de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments.
Ces fonctionnalités permettent :
- d'intégrer les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé ;
- de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI) ;
- d'afficher les prix des produits de santé (…) au moment de la prescription et le montant total de la prescription ;
- d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques, au registre des médicaments hybrides ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires ;
- de porter une information relative au concepteur des LAP/LAD et à la nature de leur financement.
Cette procédure de certification (1) participe à l'amélioration des pratiques de prescription des médicaments.
Elle garantit :
- la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. (…) ;
- que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
- que ces logiciels permettent l'accès aux services dématérialisés déployés par l'Assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres. »
(1) Il s'agit de la procédure de certification au sens large, c'est à dire tout le programme de certification (référentiel, procédure, FAQ, etc.)