Le titre VI du livre 1er de la partie règlementaire du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A l'article R. 161-86, après les mots : « exploitant des médicaments », sont insérés les mots : «, assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments » ;
2° A l'article R. 162-20, après les mots : « exploitant le médicament » et « médicament exploité », sont respectivement insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament » et «, importé ou distribué » ;
3° A l'article R. 162-37, après chacune des occurrences des mots : « l'entreprise qui exploite », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de » ;
4° Le II de l'article R. 162-37-2 est complété par un 5° ainsi rédigé :
« 5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme. » ;
5° A l'article R. 162-37-4, après les mots : « l'entreprise qui exploite », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de » ;
6° A l'article R. 163-2, après les mots : « d'importation parallèle, » sont insérés les mots : « ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle » ;
7° Au III de l'article R. 163-3 :
a) Après les mots : « d'importation parallèle », sont insérés les mots : « et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle » ;
b) Il est ajouté les mots : « ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. » ;
8° Après le quatrième alinéa de l'article R. 163-4, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. » ;
9° Au I de l'article R. 163-7, après chacune des occurrences des mots : « l'entreprise exploitant le médicament », sont insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
10° A l'article R. 163-8 :
a) Le premier alinéa est complété par les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament. » ;
b) Le deuxième alinéa est complété par les mots : «, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code. » ;
11° Au II de l'article R. 163-9, après les mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
12° A l'article R. 163-11 :
a) Au I, après les mots : « l'entreprise qui l'exploite », sont insérés les mots : «, qui assure son importation ou sa distribution parallèles » ;
b) Au II, après les mots : « exploitant le médicament » et « exploite le médicament », sont respectivement insérés les mots : «, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament » et «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
c) Au III, après les mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
13° A l'article R. 163-11-2 :
a) Au I, après les mots : « le produit de santé concerné », sont insérés les mots : «, le cas échéant les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné » ;
b) Au premier alinéa du II, après les mots : « le produit de santé concerné, » sont insérés les mots : « de l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, » ;
c) Au 2° du II, après la première occurrence des mots : « l'entreprise exploitante », sont insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
d) Aux quatrième et sixième alinéas du II, chacune des occurrences du mot : « exploitante » est supprimée.
14° A l'article R. 163-12 :
a) Après la première, la troisième et la quatrième occurrences des mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
b) Après la deuxième occurrence des mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le cas échéant » ;
15° A l'article R. 163-13 :
a) Après chaque occurrence des mots : « exploite le médicament », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « l'entreprise qui exploite », sont insérés les mots : «, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'» ;
16° A l'article R. 163-23, après les mots : « le médicament concerné, » sont insérés les mots : « l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, » et après les mots : « exploitant le médicament, » sont insérés les mots : « l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, » ;
17° A l'article R. 163-24 :
a) Après la première occurrence des mots : « exploitant le médicament, » sont insérés les mots : « l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, » ;
b) Les deuxième et troisième occurrences des mots : « exploitant le médicament » sont remplacées par les mots : « concernée ».