ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
KALYDECO comprimés est indiqué en association avec tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
KALYDECO comprimés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR avec une mutation à fonction minimale (voir rubrique 5.1 du RCP).
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 301 594 8 4 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(3 modifications)
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
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Libellés abrogés |
Nouveaux libellés |
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|---|---|---|---|
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Code CIP |
Libellé |
Code CIP |
Libellé |
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34009 266 060 5 3 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED) |
34009 266 060 5 3 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
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34009 266 061 1 4 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED) |
34009 266 061 1 4 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
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34009 301 951 5 4 |
KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED) |
34009 301 951 5 4 |
KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |