II. - ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S) CONCERNÉE(S)
La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
□ Collecte.
□ Préparation.
□ Qualification biologique du don.
□ Contrôle de la qualité.
□ Distribution.
□ Délivrance.
III. - Nature de la modification des éléments de l'agrément
Cette modification concerne :
□ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV).
□ Les locaux (à préciser au V).
□ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs).(à préciser au VI).
IV. - Modification des éléments de l'agrément liés à la création de nouvelle(s) activité(s) transfusionnelle(s) sur le site existant ou liée à la création d'un nouveau site
Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 bis relative à l'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).
V. - Modification des éléments de l'agrément liés aux locaux
V-1. - Types de modification et éléments à fournir
1. Modification de locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs) ;
2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
Pour 1 et 2, fournir :
La surface totale (32) avant et après la modification en m2 :
Le plan coté (33) (18) des locaux concernés, avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter :
- la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et leurs surfaces ;
- l'emplacement des équipements.
Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :
- personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
- consommables et réactifs ;
- sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
- déchets.
V-2. - Planification de la modification des éléments de l'agrément
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Préciser pour les locaux : |
Dates prévisionnelles |
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Planning de transfert des activités : |
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Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) : |
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Début de travaux : |
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Fin de travaux : |
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Transfert dans les nouveaux locaux : |
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Mise en exploitation prévue : |
V-3. - Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées
VI. - Modification des éléments de l'agrément liés aux équipements techniques soumis à qualification
Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits.
Tableau à renseigner par équipement technique concerné :
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TYPE D'APPAREIL Marque, modèle, version de l'équipement et utilisation |
ÉTAT (neuf, transfert ou occasion) |
LOCALISATION |
DATE PRÉVISIONNELLE de mise en fonctionnement |
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Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs) liée à ces équipements.
VIII. - Conséquences prévisionnelles de la modification des éléments de l'agrément et types d'impact
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TYPE D'IMPACT |
OUI/NON |
SI OUI PRÉCISER |
SI OUI FOURNIR |
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Impact sur l'organisation du CTSA ou du site |
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Impact de la modification sur l'organigramme général |
La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs suppléants. |
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Impact de la modification sur l'effectif en personnel |
Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis. |
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Impact sur les modalités de transport des PSL |
A préciser dans la note explicative de la modification. |
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Impact sur le(s) processus et la documentation associée |
A préciser dans la note explicative de la modification. |
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Impact sur l'(es) équipement(s) technique(s) critique(s) |
A préciser dans la note explicative de la modification |
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Impact sur le système d'information médico-technique |
A préciser dans la note explicative de la modification |
Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant |
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Impact sur l'activité de contrôle de la qualité |
A préciser dans la note explicative de la modification |
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Impact sur l'hygiène et la sécurité des personnels |
Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser : - risques biologiques : - risques chimiques : - risques par irradiation : |
(32) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.
(33) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant-projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.