I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article doivent disposer d'un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. A cette fin, à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, ils font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant conformément au protocole mentionné à l'alinéa précédent.
Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences du présent arrêté en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
La personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation des dispositifs mentionnés à l'alinéa précédent à la date du 3 décembre 2020 souhaitant conserver le bénéfice des dispositions du présent article au-delà du 4 janvier 2021, transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les éléments mentionnés au présent I au plus tard le 20 décembre 2020.
Les rapports d'études correspondants établis par le fabricant sont tenus à disposition des autorités compétentes.
II. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :
1° Soit dans le cadre d'un diagnostic individuel réalisé par un médecin, un pharmacien d'officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, un sage-femme ou un chirurgien-dentiste dans son lieu d'exercice habituel.
Les diagnostics individuels réalisés au sein de services de santé au travail ou de médecine de prévention peuvent l'être, sous la responsabilité d'un professionnel de santé exerçant l'une des professions mentionnées au 1° du V de l'article 25, par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
Les diagnostics mentionnés au présent 1° sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :
a) Le test est prioritairement destiné :
- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;
- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;
b) Le test peut être utilisé subsidiairement, lorsque les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa du présent 1° l'estiment nécessaire dans le cadre d'un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques.
2° Soit, en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.
Ces opérations peuvent être organisées notamment par un employeur public ou privé, par un établissement d'enseignement ou par une collectivité territoriale. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
Les opérations réalisées à l'initiative des préfectures, des agences régionales de santé ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au I et au II de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles, sont dispensées de la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent.
Les tests réalisés dans le cadre du présent 2° sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé « SI-DEP » institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
Les opérations collectives de dépistage autorisées en application du V de l'article 26 de l'arrêté du 10 juillet 2020 susvisé dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.
II bis. - En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
III. - L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
IV. - Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des dispositions de l'article 29, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.