A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :
-« principes de BPL » : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;
-« vérification du respect des BPL » : inspection périodique d'installations d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;
-« programme (national) de respect des BPL » : dispositif particulier établi par le Comité français d'accréditation pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études ;
-« autorité de vérification en matière de BPL » : le Comité français d'accréditation est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique.
-« inspection d'installation d'essais » : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport ;
-« vérification d'étude » : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité ;
-« inspecteur » : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais et la vérification d'étude pour le compte du Comité français d'accréditation ;
-« degré de conformité aux BPL » : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par le Comité français d'accréditation ;
-« autorité réglementaire » : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
Programme national de respect des BPL
La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
Le Comité français d'accréditation publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.
Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du Comité français d'accréditation s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) ; il comprend :
-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation …) ;
-la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de contrôle ;
-des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en œuvre par le Comité français d'accréditation qui peuvent être :
-soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;
-soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;
-des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;
-les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.
Suivi des inspections d'installations d'essais et des vérifications d'études
Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
Le Comité français d'accréditation examine ces rapports en vue d'établir la décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :
Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le Comité français d'accréditation peut :
-publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDE,
et/ ou
-communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai est tenue de les rectifier.
Quand de graves écarts sont constatés, le Comité français d'accréditation peut :
-refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essai ;
-exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;
-introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
Procédures d'appel
Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de la décision de conformité, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue devant les instances d'appel du Comité français d'accréditation.