ANNEXE
DÉCISION NO 2021-DC-0708 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 6 AVRIL 2021 FIXANT LES OBLIGATIONS D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ POUR LES ACTES UTILISANT DES RAYONNEMENTS IONISANTS RÉALISÉS À DES FINS DE PRISE EN CHARGE THÉRAPEUTIQUE
L'Autorité de sûreté nucléaire,
Vu la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, notamment ses articles 56 et 63 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-20 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1333-2, L. 1333-8, L. 1333-13, L. 1333-19, L. 1413-14, L. 5211-1, L. 5212-1, R. 1333-21, R. 1333-46, R. 1333-47, R. 1333-48, R. 1333-57, R. 1333-62, R. 1333-64, R. 1333-69, R. 1333-70, R. 1413-68, R. 5211-5, R. 5212-25, R. 5212-28 et R. 6123-88 ;
Vu le décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients ;
Vu le décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire, notamment son article 38 ;
Vu l'arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale ;
Vu l'arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d'acte utilisant des rayonnements ionisants ;
Vu l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ;
Vu la décision n° 2017-DC-0585 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 14 mars 2017 modifiée relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales ;
Vu les recommandations conjointes des organisations professionnelles et de l'Autorité de sûreté nucléaire relatives à la formation à l'utilisation des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants du 13 juin 2016 ;
Vu les résultats de la consultation du public réalisée du 31/08/2020 au 30/09/2020 ;
Considérant que les obligations d'assurance de la qualité, telles que prévues à l'article L. 1333-19 du code de la santé publique, s'étendent « depuis la justification du choix de l'acte, l'optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu'au rendu du résultat de cet acte » ;
Considérant que le principe de justification, défini à l'article L. 1333-2 du code de la santé publique, doit conduire les professionnels à s'assurer de la pertinence de l'acte au regard des bonnes pratiques professionnelles décrites dans le guide prévu par l'article R. 1333-47 du code de la santé publique ;
Considérant que le principe d'optimisation défini à l'article L. 1333-2 du code de la santé publique doit permettre, pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique de maintenir au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l'objet du rayonnement, tout en atteignant l'objectif thérapeutique de l'exposition, tel que prévu aux articles R. 1333-57 et R. 1333-62 du code de la santé publique ;
Considérant que le système d'assurance de la qualité contribue à la mise en œuvre opérationnelle, par les professionnels, des principes de justification et d'optimisation mentionnés ci-dessus ;
Considérant qu'il convient de proportionner les obligations de l'assurance de la qualité aux enjeux de radioprotection ;
Considérant que la cartographie des risques prévue à l'article R. 1333-70 du code de la santé publique résulte d'une évaluation obtenue à l'aide d'une analyse des risques ;
Considérant que l'audit clinique, prévu à l'article R. 1333-70 du code de la santé publique, est la méthode d'évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d'assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l'équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes, qui comprend la radioprotection des patients ;
Considérant qu'il convient de réviser le cadre réglementaire établi par la décision n° 2008-DC-0103 de l'ASN, fixant les obligations d'assurance de la qualité en radiothérapie, et d'étendre son champ d'application à l'ensemble des actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique, prévus à l'article L. 1333-19 du code de la santé publique ;
Considérant que le suivi des patients sur cinq ans à la suite d'un traitement de radiothérapie, conformément aux critères définis par l'Institut national du cancer établi en application de l'article R. 6123-88 du code de la santé publique, participe à l'évaluation de la qualité des soins et de la sécurité des actes, qui comprend la radioprotection des patients,
Décide :