Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, rubrique « Endoprothèses aortiques pour traitement d'anévrismes aorte abdominale », dans la rubrique « W.L. Gore et Associés, SARL », dans la rubrique « EXCLUDER » relative aux dispositifs de la gamme EXCLUDER et comprenant les codes 3172960, 3187507, 3164222 et 3175540 ;
1. Les dispositions :
« La prise en charge d'EXCLUDER est assurée dans les conditions suivantes :
La prise en charge est assurée pour les patients ayant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants :
- collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;
- collet proximal à bords parallèles : > 15 mm ;
- angle du collet proximal : - < 40°,
- ou compris entre 40° et 60° à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieure à 20 mm.
Le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (point(s) d'ancrage iliaque), les accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisé.
La mise en place d'une endoprothèse aortique abdominale (EPA) ne doit pas entraîner l'exclusion volontaire d'artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris artère hypogastrique, en dehors de l'artère mésentérique inférieure.
L'implantation de l'endoprothèse EXCLUDER doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.
L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en terme d'aseptie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiqués ces interventions afin d'assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des 6 premiers implants.
La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale. »
sont remplacées par les dispositions :
« INDICATIONS
Traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale asymptomatique devant être envisagé lorsque le plus grand diamètre est supérieur à 5,5 cm chez l'homme et 5 cm chez la femme ou si le diamètre augmente de 1 cm en 1 an (pour un anévrisme dont le diamètre est supérieur à 4 cm).
Un AAA symptomatique est traité quelle que soit sa taille.
Les critères anatomiques fondamentaux pour que le traitement endovasculaire soit un succès sont les suivants :
- zones d'ancrage sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;
- collet proximal à bords parallèles supérieur à 15 mm si l'angle du collet proximal est inférieur à 40° ou supérieur à 20 mm si l'angle est compris entre 40° et 60° ;
- le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (points d'ancrage iliaque), les accès ilio-fémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisée.
Le choix du traitement (chirurgie ouverte, traitement endovasculaire avec pose d'une endoprothèse ou surveillance) doit être réalisé conformément à la place dans la stratégie thérapeutique.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de l'endoprothèse aortique abdominale GORE EXCLUDER doit être réalisée dans les conditions suivantes :
La décision de prise en charge doit être envisagée dans le cadre d'une décision partagée avec le patient. Celui-ci doit être informé des avantages et des inconvénients des 3 modalités de prise en charge (surveillance, chirurgie ouverte, traitement endovasculaire). Concernant les deux techniques interventionnelles, les incertitudes à long terme et l'évolution possible de l'anévrisme aortique abdominal après traitement endovasculaire doivent être notamment discutées avec lui.
L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale et radiologique, permettant une intervention majeure.
La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du “Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale.” »
2. Pour les codes 3172960, 3187507, 3164222 et 3175540 la date de fin de prise en charge est portée au 30 avril 2026.