I. - L'entreprise exploitant un produit ou une prestation mentionnés à l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale et qui sollicite une prise en charge, au titre de l'article R. 165-89 du code de la sécurité sociale, pour une indication considérée, transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier complet comprenant les informations suivantes :
1° Une lettre de demande de prise en charge précoce ou, le cas échéant, une lettre de renouvellement de cette demande ;
2° Les données documentant la conformité de la demande aux critères d'éligibilité mentionnés au I de l'article R. 165-90 ;
3° Lorsque la demande porte sur une demande de prise en charge transitoire d'un produit ou une prestation mentionnés à l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, le certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié conformément à la règlementation européenne en vigueur ;
4° L'engagement de l'entreprise de déposer une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dans le délai d'un an à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article R. 165-89, ainsi que l'engagement d'informer les ministres sans délai d'un tel dépôt ;
5° Pour les demandes de renouvellement d'une prise en charge transitoire au titre du III de l'article R. 165-89, la date à laquelle l'entreprise a déposé sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
6° L'engagement de l'entreprise d'informer sans délai les ministres d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique
7° L'engagement de l'entreprise de ne pas avoir bénéficié de prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 pour ce produit ou prestation dans l'indication considérée ;
8° L'engagement de l'entreprise d'assurer la continuité des traitements initiés en application de l'article L. 165-1-6 dans les conditions prévues aux articles R. 165-98 et R. 165-99 ;
9° Des données économiques comprenant :
- les prix pratiqués et les volumes de vente prévisionnels et constatés dans les autres Etats de l'Union européenne ainsi que le statut du produit ou de la prestation au regard du remboursement dans chaque Etat ;
- les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre de la ou des indications du produit ou de la prestation déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
- les prévisions de ventes sur trois ans pour chacune des indications déjà prises en charge ou dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-89 du même code ;
- le prix de vente aux établissements de santé revendiqué lorsque le produit ou la prestation ne dispose pas d'un tel prix de vente en vigueur ;
10° La population cible de patients susceptibles de bénéficier du produit ou de la prestation dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-89 du même code compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à ce qu'une décision de prise en charge du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestation remboursables intervienne, dans la ou les indications dont la prise en charge est sollicitée au titre de l'article R. 165-89 du même code ;
12° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux prochaines années ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
13° Des informations sur les éventuelles investigations cliniques en cours, notamment les protocoles, calendrier, et le ou les comparateur(s) ;
14° L'engagement de l'entreprise de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues au II de l'article R. 165-89 du même code.
II. - En application du II de l'article R. 163-89, les informations mentionnées aux 9°, 11°, 12° et 13° du I sont adressées annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.