Article 2 AUTONOME (Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique)

Si la modification substantielle porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées dès que la décision du premier est acquise.